HER2
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HER2靶点全景洞察，整合HER2相关内容 7,899 条、相关药物 835 个、研发企业 746 家、全球新药 1042 个、注册申报 1173 项，收录专业报告 1318 份，并实时追踪HER2临床研究进展，最新政策动向、行业会议、竞争格局及前沿资讯一触即达。以上HER2数据，助您快速掌握最新研究动态，全面了解HER2领域进展。
HER2核心数据概览
HER2资讯动态
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注册审批9月3日，齐鲁制药4类仿制药糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂（畅齐灵®）获批，拿下国内该品种首仿，用于2岁及以上人群过敏性鼻炎治疗。至此齐鲁鼻用制剂管线再添新品，其累计首家过评品种已超70款，进一步完善复杂制剂布局。摩熵医药2026-09-041523齐鲁制药有限公司 过敏性鼻炎 丙酸氟替卡松 -
覆盖HER2全表达谱!国药第三代ADC新药SIBP-A17启动I期临床,HER2低表达实体瘤患者迎来新希望！临床研究HER2是一个在乳腺癌、胃癌、胆道癌、妇科肿瘤等多种实体瘤里广泛表达的靶点。 过去很长一段时间,大家默认只有HER2阳性(免疫组化3+或者FISH阳性)的患者才能从抗HER2靶向治疗里获益。 但德曲妥珠单抗(T-DXd,商品名Enhertu)的关键III期研究DESTINY-Breast04改写了这个认知——在HER2低表达(免疫组化1+,或者2+且FISH阴性)的转移性乳腺癌患者里,T-DXd相比化疗把 疾病进展或死亡的风险降低了大约五成,激素受体阳性人群的中位无进展生存期达到10.1个月 (化疗组5.4个月),总体人群9.9个月(化疗组5.1个月)。癌度2026-09-0369HER2 德曲妥珠单抗 转移性乳腺癌
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国产ADC上市潮，CMC团队正在重新审视稳定性同位素氘审批动态国产抗体偶联药物（ ADC）正在密集落地。 从百利天恒的双抗ADC拿下全球首个批文，到石药HER2 ADC进入NDA，上游的氘代稳定同位素试剂，正在成为一个CMC团队需要重新评估的品类。 这是 全球第一个、也是目前唯一获批上市的 EGFR×HER3双抗ADC ，同时也是中国本土双抗 ADC商业化的首单。稳定性同位素2026-09-039HER2 HER3 四川百利天恒药业股份有限公司
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时讯正大天晴HER2双表位双抗ADC TQB2102治疗HER2低表达乳腺癌Ⅲ期期中分析达主要及关键次要终点，PFS显著改善，为全球首个在该人群成功的同类Ⅲ期研究，近期递交上市申请。该药已三度获CDE突破性疗法认定，并授权Cipla布局印度、南非等7个新兴市场，可获最高1.23亿美元里程碑款及销售分成。摩熵医药2026-09-032617Cipla Ltd HER2 中国生物制药有限公司 -
全球首个！中国生物制药HER2双抗ADC Ⅲ期临床成功临床研究连获三项突破性疗法，授权出海七大新兴市场后，中国生物制药 （ 1177.HK） 新一代 HER2双抗ADC 又迎新重磅进展。 中生旗下 核心企业正大天晴 日前 宣布，其自主研发的 HER2双表位双抗ADC新药 注射用TQB2102 治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成方案预设的期中分析 ， 经独立数据监查委员会 （ IDMC） 判定，达到预设的主要终点和关键次要终点。 这是全球首个 HER2双表位双抗ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究，实现了对该人群精准治疗的历史突破，为特定分子分型的乳腺癌患者提供全新的治疗选择。摩熵医药2026-09-02204HER2 中国生物制药有限公司 乳腺癌
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超8亿元！国产双抗ADC出海印非7大市场审批动态9月1日，正大天晴宣布其自主研发的HER2双抗ADC药物TQB2102（rolditamig deuderuxtecan）在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中的Ⅲ期临床研究成功，达到预设的主要终点和关键次要终点。 由此，TQB2102成为全球首个HER2双抗ADC在HER2低表达乳腺癌中取得成功的Ⅲ期临床研究。 正大天晴已获CDE书面同意，将于近期递交上市申请。抗体圈2026-09-0233HER2
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正大天晴ADC新药乳腺癌3期临床达主要终点，拟申报上市丨产业新闻临床研究9月1日，正大天晴宣布，其自主研发的 HER2双抗ADC新药 TQB2102治疗 HER2低表达复发/转移性乳腺癌 中的3期临床研究已完成方案预设的期中分析。 经独立数据监查委员会（IDMC）判定，研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。 研究共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者，主要终点为独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。医药观澜2026-09-02118HER2 乳腺癌
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ADC赛道同日“双响炮”！华东医药加码海外合作，恒瑞临床再突破公司动态8 月 31 日，国内 ADC （抗体药物偶联物）赛道 迎来两项 最新 进展。 华东医药全资子公司杭州中美华东制药与德国 Heidelberg Pharma 旗下研究公司签署新一代 ADC 联合开发附加协议，进一步加码差异化技术管线的全球布局。 同日，恒瑞医药自主研发的瑞康曲妥珠单抗，针对 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究， 期中分析达到主要终点 。医药经济报2026-09-01142HER2 华东医药股份有限公司 瑞康曲妥珠单抗
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【话险危夷】基于治疗前心脏磁共振图像的机器学习模型预测癌症治疗相关心功能不全医投速递本研究旨在评估使用癌症治疗前心脏磁共振（CMR）图像的深度学习（DL）方法是否能预测后续发生的癌症治疗相关心功能不全（CTRCD），并将其与临床模型和传统影像学模型进行比较。研究纳入了来自三项前瞻性研究中的HER2+乳腺癌女性患者，通过深度卷积神经网络架构开发基于图像的DL模型。结果显示，DL模型在预测CTRCD风险方面的性能优于临床模型或传统手动定量的影像学模型。该研究为癌症治疗相关心功能不全的早期预测和干预提供了新的思路和方法。梅斯医学2026-09-0165HER2 恶性肿瘤
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击败“金标准”！石药纳米制剂拿下“突破性疗法”审批动态众所周知，突破性疗法认定（BTD）是CDE最高级别的加速审评通道。 翻看历年BTD名单，几乎清一色是first-in-class创新药、前沿ADC、双抗等生物医药“尖子生”。 2026年7月，石药集团HB1801联合KN026一线治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌获得BTD，成为国内首个依托联合方案斩获BTD的改良型化疗制剂。E药经理人2026-09-01197HER2 石药集团有限公司
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HER2研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.03-2026.08.09）摩熵咨询21页12 -
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HER2-品种竞争格局
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11个
申报临床
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360个
临床
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8个
申请上市
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51个
批准上市
HER2
当前排名
第6名
73.42分
摩熵指数
2个
新获批上市药物
摩熵指数榜单TOP5
靶点
企业
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CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
HER2全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
HER2相关适应症
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