安尼妥单抗核心数据概览
安尼妥单抗资讯动态
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注册审批9月28-29日，石药集团连发三项研发进展：通用现货型mRNA肿瘤疫苗SYS6077国内获批临床，重组带状疱疹疫苗SYS6052获FDA临床许可，增肌减重单抗JMT206国内启动Ib期临床。今年以来石药已有15款1类新药获批临床，创新管线覆盖肿瘤、疫苗、代谢等多领域。摩熵医药2026-09-3011126带状疱疹 石药集团有限公司 重组带状疱疹疫苗 -
2026 ESMO预告 | 康宁杰瑞双抗、双抗ADC管线多项临床研究数据即将亮相研发注册政策康宁杰瑞生物制药宣布，其多款HER2靶向的双抗、双抗ADC管线产品的研究成果入选2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。这些研究包括乳腺癌、胃及胃食管结合部癌、宫颈癌、铂耐药卵巢癌等高发、难治性实体瘤，展现了公司在HER2精准靶向、免疫联合治疗、创新给药剂型三大领域的研发优势。其中，安尼妥单抗（KN026）作为首个国产自研HER2双特异性抗体新药，在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中取得历史性突破。此外，JSKN033，全球首创HER2双抗ADC与PD-L1免疫检查点抑制剂的固定剂量高浓度皮下注射复方制剂，在宫颈癌治疗中展现出优异的疗效和安全性。ESMO大会将于10月23日至27日在西班牙马德里举行。微信公众号2026-09-25177HER2 PD-L1 安尼妥单抗
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JAMA 系列：复旦大学邵志敏团队合作发现安尼妥单抗联合方案显著提升 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗疗效研发注册政策复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科邵志敏团队在JAMA Oncology发表的研究显示，国产HER2双特异性抗体安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）±卡铂的新辅助治疗方案，在HER2阳性乳腺癌患者中显示出显著的总病理完全缓解率提升，达到62.4%，优于标准方案的51.2%。该研究为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗提供了新的选择，并有望惠及更广泛的HER2阳性患者群体。研究还显示，新方案在安全性方面与标准方案相当，且不良反应发生率与标准方案持平，严重腹泻发生率反而大幅下降。丁香通2026-09-16125HER2 卡铂 复旦大学附属肿瘤医院
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注册审批9月7日CDE公示，石药集团自主研发的EGFR ADC SYS6010拟纳入突破性治疗品种，这是其斩获的第4项BTD。目前石药已有12款ADC进入I期及以上阶段，首款HER2 ADC上市申请已获受理，创新药管线与业绩同步高速增长。摩熵医药2026-09-088310EGFR HER2 石药集团有限公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间全球创新药研发进展密集：恒瑞、三生制药两款国产新药在华获批上市，阿斯利康、石药/康宁杰瑞等多款产品申报新适应症；迪哲医药EGFR抑制剂拟纳入突破性疗法，西比曼、凡恩世生物产品接连获美国FDA临床许可与快速通道资格，海外多款罕见病新药也迎来获批进展。摩熵医药2026-08-276975AstraZeneca PLC EGFR 沈阳三生制药有限责任公司 -
上市企业丨康宁杰瑞：恩尼妥®（KN026）新适应症上市申请获受理审批动态8月19日，BioBAY园内上市企业 康宁杰瑞 宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体恩尼妥 ® （安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）第三项适应症新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评审批程序。 本次申报上市的适应症为：联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。 恩尼妥 ® 是中国首个上市的国产自研HER2双特异性抗体新药，基于康宁杰瑞CRIB平台自主研发，可同时精准结合HER2受体的两个非重叠表位（结构域Ⅳ与结构域Ⅱ），全面阻断下游信号通路，同时增强HER2内吞能力、下调HER2表达，且保留了Fc段介导的ADCC效应，是HER2靶向领域的标志性创新药物。BioBAY2026-08-19400HER2 国家药品监督管理局 多西他赛
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间全球创新药取得多项进展：罗氏IL-6眼科药拟优先审评，英矽智能NLRP3帕金森药获批临床，复星儿科便秘药、诺华Pluvicto（前列腺癌）、礼来KRAS G12C胰腺癌药（突破疗法）、武田睡病药、莫德纳首款mRNA流感疫苗、药捷安康胆管癌多靶点药、赛诺菲RSV单抗在华获批或申报；石药/康宁杰瑞HER2双抗报新适应症。摩熵医药2026-08-128060HER2 Sanofi SA NLRP3 -
医药洞见2026年7月全球在研新药月报显示：国内251款新药获批临床（环比增106款），抗肿瘤/免疫药占63%，剂型以注射剂、片剂为主；7款新药上市。全球36款获孤儿药/突破性/快速通道认定；艾伯维、恒瑞、百济神州等III期数据积极。月报覆盖政策、申报、临床TOP20、研发进展及BD交易，助业界把握动态。摩熵医药2026-08-104188HER2 石药集团有限公司 脊髓性肌萎缩症 -
国产首款！石药/康宁杰瑞双抗新适应症申报上市审批动态8月4日，CDE官网显示，石药集团与康宁杰瑞共同开发的HER2双抗安尼妥单抗（KN026）新适应症上市申请已获受理（受理号：CXSS2600114）。 就在上月，该药两项乳腺癌适应症刚被纳入优先审评：一是联合白蛋白结合型多西他赛一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌；二是联合该方案（±卡铂）用于早期或局晚期患者的新辅助治疗。 安尼妥单抗是一款可同时结合HER2两个非重叠表位的双特异性抗体，通过双重阻断信号通路，有望提升抗肿瘤活性并延缓耐药。抗体圈2026-08-05203HER2 乳腺癌 安尼妥单抗
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首个国产 HER2 双抗新适应症申报上市审批动态值得关注的是，就在上个月， 安尼妥单抗有 2 项新适应症被纳入了优先审评：。 1） 联合多西他赛 （白蛋白结合型） 一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌 ；。 2021 年 8 月， 石药集团 附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元 的独家授权许可协议，获得该药在中国内地 乳腺癌、胃癌 适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。求实药社2026-08-05323HER2 乳腺癌 胃癌
安尼妥单抗关键临床试验信息
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适应症
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试验分类
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可切除HER2阳性乳腺癌
进行中
Ⅲ期
早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者
进行中
Ⅲ期
本品与注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合用于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗。针对转移性疾病，患者既往未接受过针对晚期疾病状态的抗HER2治疗或者化疗。
进行中
Ⅲ期
经组织学或细胞学确诊为 HER2 表达的晚期乳腺癌及胃和胃食管结合部癌、非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌、鼻咽癌等实体瘤和淋巴瘤。
进行中
Ⅱ期
安尼妥单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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安尼妥单抗研究报告
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安尼妥单抗-数据快讯
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155条
资讯
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1+
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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13个
适应症
安尼妥单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
安尼妥单抗作用靶点
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