安尼妥单抗核心数据概览
安尼妥单抗资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间全球创新药研发进展密集：恒瑞、三生制药两款国产新药在华获批上市，阿斯利康、石药/康宁杰瑞等多款产品申报新适应症；迪哲医药EGFR抑制剂拟纳入突破性疗法，西比曼、凡恩世生物产品接连获美国FDA临床许可与快速通道资格，海外多款罕见病新药也迎来获批进展。摩熵医药2026-08-274641AstraZeneca PLC EGFR 沈阳三生制药有限责任公司 -
上市企业丨康宁杰瑞：恩尼妥®（KN026）新适应症上市申请获受理审批动态8月19日，BioBAY园内上市企业 康宁杰瑞 宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体恩尼妥 ® （安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）第三项适应症新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评审批程序。 本次申报上市的适应症为：联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。 恩尼妥 ® 是中国首个上市的国产自研HER2双特异性抗体新药，基于康宁杰瑞CRIB平台自主研发，可同时精准结合HER2受体的两个非重叠表位（结构域Ⅳ与结构域Ⅱ），全面阻断下游信号通路，同时增强HER2内吞能力、下调HER2表达，且保留了Fc段介导的ADCC效应，是HER2靶向领域的标志性创新药物。BioBAY2026-08-19191多西他赛 HER2 国家药品监督管理局
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间全球创新药取得多项进展：罗氏IL-6眼科药拟优先审评，英矽智能NLRP3帕金森药获批临床，复星儿科便秘药、诺华Pluvicto（前列腺癌）、礼来KRAS G12C胰腺癌药（突破疗法）、武田睡病药、莫德纳首款mRNA流感疫苗、药捷安康胆管癌多靶点药、赛诺菲RSV单抗在华获批或申报；石药/康宁杰瑞HER2双抗报新适应症。摩熵医药2026-08-127268HER2 Sanofi SA NLRP3 -
医药洞见2026年7月全球在研新药月报显示：国内251款新药获批临床（环比增106款），抗肿瘤/免疫药占63%，剂型以注射剂、片剂为主；7款新药上市。全球36款获孤儿药/突破性/快速通道认定；艾伯维、恒瑞、百济神州等III期数据积极。月报覆盖政策、申报、临床TOP20、研发进展及BD交易，助业界把握动态。摩熵医药2026-08-103859HER2 脊髓性肌萎缩症 石药集团有限公司 -
国产首款！石药/康宁杰瑞双抗新适应症申报上市审批动态8月4日，CDE官网显示，石药集团与康宁杰瑞共同开发的HER2双抗安尼妥单抗（KN026）新适应症上市申请已获受理（受理号：CXSS2600114）。 就在上月，该药两项乳腺癌适应症刚被纳入优先审评：一是联合白蛋白结合型多西他赛一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌；二是联合该方案（±卡铂）用于早期或局晚期患者的新辅助治疗。 安尼妥单抗是一款可同时结合HER2两个非重叠表位的双特异性抗体，通过双重阻断信号通路，有望提升抗肿瘤活性并延缓耐药。抗体圈2026-08-05139HER2 乳腺癌 安尼妥单抗
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首个国产 HER2 双抗新适应症申报上市审批动态值得关注的是，就在上个月， 安尼妥单抗有 2 项新适应症被纳入了优先审评：。 1） 联合多西他赛 （白蛋白结合型） 一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌 ；。 2021 年 8 月， 石药集团 附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元 的独家授权许可协议，获得该药在中国内地 乳腺癌、胃癌 适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。求实药社2026-08-05224HER2 乳腺癌 胃癌
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石药集团/康宁杰瑞乳腺癌联合疗法申报上市丨产业新闻医药投融资8月5日，石药集团宣布，其附属公司石药集团上海津曼特生物与康宁杰瑞合作开发的 安尼妥单抗（KN026） 联合石药集团自主研发的 注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801） 的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评审批。 本次申请适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂 新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌 。 安尼妥单抗注射液是一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，并增强HER2内化能力，下调HER2表达，且保留了Fc段介导的ADCC效应。医药观澜2026-08-05330HER2 安尼妥单抗 石药集团有限公司
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石药集团安尼妥单抗（KN026）与注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）的新药上市申请获国家药品监督管理局受理审批动态石药集团（1093.HK）宣布，本集团附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合石药集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）的新药上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局（国家药监局）受理，并纳入优先审评审批程序。 本次申请适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。 安尼妥单抗注射液是一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，并增强HER2内化 能力，下调HER2表达，且保留了Fc段介导的ADCC效应。石药集团2026-08-05253HER2 安尼妥单抗 石药集团有限公司
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石药集团/康宁杰瑞：重磅联合疗法申报上市！医药投融资8 月 4 日晚，石药集团与康宁杰瑞共同宣布，其共同开发的 安尼妥单抗 (KN026) 联合石药自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型） （ HB1801 ）新辅助治疗的新药上市申请已获国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。 本次申请适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期 HER2 阳性成人乳腺癌。 该产品目前已在我国获批上市。药圈头条2026-08-05181HER2 安尼妥单抗 石药集团有限公司
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时讯石药集团2026上半年股东应占溢利预增131%–143%至59–62亿元，主因阿斯利康8.4亿美元首付款入账，成药收入增约10%。7月28日，1类新药盐酸阿姆西汀肠溶片（SNRI）抑郁III期达主要终点（MADRS P摩熵医药2026-07-295899AstraZeneca PLC 抑郁 石药集团有限公司
安尼妥单抗关键临床试验信息
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经组织学或细胞学确诊为 HER2 表达的晚期乳腺癌及胃和胃食管结合部癌、非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌、鼻咽癌等实体瘤和淋巴瘤。
进行中
Ⅱ期
局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌
主动终止
Ⅱ期
HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌
已完成
Ⅱ期
安尼妥单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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安尼妥单抗研究报告
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安尼妥单抗-数据快讯
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151条
资讯
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1+
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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13个
适应症
安尼妥单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
安尼妥单抗作用靶点
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