西罗莫司核心数据概览
西罗莫司资讯动态
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石药集团注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的上市申请获国家药监局受理审批动态7月27日，石药集团（1093.HK）宣布，欣然宣布，本集团自主研发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）（下称：该产品）的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局（下称：国家药监局）受理。 经国家药监局药品审评中心审核，该产品同步被纳入突破性治疗药物程序，并获批优先审评审批资格。 该产品属于大环内酯类免疫抑制剂，为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）高选择性抑制剂。石药集团2026-07-28202石药集团有限公司 MTOR 西罗莫司
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重要里程碑，石药集团又一款新药申报上市医药投融资从紫杉醇到多西他赛、从西罗莫司到双抗联用，白蛋白纳米技术正在成为改良新药的最强"放大器"。 而白蛋白纳米技术通过将西罗莫司包裹于白蛋白中，实现了注射给药，无需激素预处理，是石药集团白蛋白平台从化疗药向靶向药拓展的重要里程碑。 近日，2026年 7 月 24 日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网显示， 石药集团欧意药业有限公司按注册分类2.2类 申报的 注射用西罗莫司（白蛋白结合型） 上市申请获受理 。北京药研汇2026-07-27272石药集团有限公司 西罗莫司 石药集团欧意药业有限公司
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石药集团注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗上皮样血管内皮瘤的II期临床试验在中国首家中心正式启动临床研究7月16日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团自主开发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）（下称：该产品）用于治疗进展性或症状 性上皮样血管内皮瘤患者的 II 期临床试验已在中国首家中心正式启动。 该产品属于大环内酯类免疫抑制剂，为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）高选择性抑制剂。 该产品为化学药品2.2类改良型新药。石药集团2026-07-16284石药集团有限公司 MTOR 西罗莫司
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国际期刊发文丨张亚晶主任与段明辉教授：全球首报CD19 CAR-T治疗罕见病Castleman病实现持续无治疗缓解前沿研究特发性多中心型Castleman病（iMCD）是一种罕见且危及生命的淋巴增殖性疾病，具有高度异质性与复杂的免疫失衡特征，长期缺乏安全、有效且能够带来持久缓解的治疗策略，仍是临床高度挑战性的罕见免疫介导性疾病。 近年来，CAR-T细胞治疗在B细胞恶性肿瘤及免疫相关疾病领域不断拓展应用边界，但在iMCD等罕见淋巴增殖性疾病中的临床探索仍处于早期阶段。 该研究在全球首次系统报道了一例难治性HHV-8阴性iMCD患者接受CD19 CAR-T治疗后获得持续12个月以上无治疗完全缓解，并从机制层面为“B细胞为核心驱动的疾病模型（B-cell–centric model）” 提供了重要临床证据，也为探索Castleman病新的治疗策略带来了新的启示。Htology2026-07-10256CD19 贫血 IL-6
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83.8%乳腺癌患者肿瘤缩小！石药B7-H3 ADC联合靶向，向三阴性乳腺癌“开炮”!前沿研究靶向药和内分泌治疗，可以针对这些靶点，来精确打击肿瘤。 更麻烦的是， 三阴性乳腺癌往往长得快、容易转移、复发风险高 。 即便手术切干净了，它也不像其他类型的乳腺癌那样"老实"。癌度2026-06-30328乳腺癌 CD276 MTOR
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以创新破解“生命难题” 苏大附一院吴德沛团队的血液病诊疗实践专家观点苏大附一院 吴德沛团队。 以创新破解“生命难题”。 日前，一项发表于国际期刊-Signal Transduction and Targeted Therapy（STTT）的研究引起了血液学界的关注。苏州大学附属第一医院2026-06-25312苏州大学附属第一医院 血液及淋巴系统疾病 干细胞移植
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服用靶向药能不能打疫苗？复旦儿科团队系列前瞻性研究填补循证医学空白，为罕见血管瘤患儿疫苗接种提供临床证据临床研究近期，复旦大学附属儿科医院李凯教授团队、曾玫教授团队联合在国际免疫学与疫苗学期刊发表系列研究论文，该系列成果首次系统评估了服用西罗莫司的卡波西样血管内皮瘤患儿接种疫苗后的安全性、免疫应答有效性及长期免疫记忆水平，为破解罕见肿瘤儿童预防接种的临床两难抉择提供了坚实的循证医学证据。 卡波西样血管内皮瘤（KHE）是一种罕见的、具有局部侵袭性的儿童血管肿瘤。 在疾病进展过程中，部分患儿会伴发凶险的卡-梅现象，导致体内血小板进行性骤降并引发全身凝血功能障碍，严重时可危及生命。复旦大学附属儿科医院2026-06-12562西罗莫司 破伤风 复旦大学附属儿科医院
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PI3Kα抑制剂打开新大陆前沿研究氨基观察-创新药组原创出品。 5月19日，Relay Therapeutics公布PI3Kα突变选择性抑制剂Zovegalisib最新临床数据。 在PIK3Cα驱动的血管异常（VA）患者中，Zovegalisib展现出差异化的安全性与治疗潜力。氨基观察2026-05-26296PI3Kα Relay Therapeutics Inc 血管畸形
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深度分析粒径控制是突破难溶性药物生物利用度陷阱的核心策略。本文系统梳理自上而下（湿磨、高压均质）与自下而上（声结晶）两大技术路径，结合Noyes-Whitney动力学与Ostwald-Freundlich热力学原理，解析粒径对BCS Ⅱ/Ⅳ类药物吸收的决定性影响，并以非诺贝特等商业化案例验证纳米晶体技术价值，展望其与EPR靶向递送的融合前景。新药全视角2026-05-205614精神分裂症 非诺贝特 棕榈酸帕利哌酮 -
罕见病患者福音！全球首个TSC面部血管纤维瘤靶向药引进内地审批动态近日，国药外贸进口的全球首个结节性硬化症（TSC） 相关面部血管纤维瘤靶向药——诺贝仁医药原研纤洛丽®（西罗莫司凝胶）在内地顺利落地，依托国药集团端到端、安全可及的"国家药网"，陆续送达全国13个省（区、市），缓解此类罕见病患者 “用药难、取药远” 困境。 患者面部皮肤病变以鼻为中心，向鼻翼两侧呈蝴蝶形状长出结节点，故被称为“蝴蝶结症”。 据流行病学研究，TSC全球患病率约为1/10000～30000人。国药外贸2026-04-28302罕见病 西罗莫司 结节性硬化
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西罗莫司同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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西罗莫司研究报告
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2026年4月全球在研新药月报摩熵咨询31页1241 -
2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2879
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医疗科技行业2020年度策略：关注AI医疗、创新产业链和底部有边际变化的优质医药资产民生证券21页2831 -
西罗莫司凝胶仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询72页2107
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西罗莫司凝胶适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询34页946
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西罗莫司口服溶液适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询78页2710
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西罗莫司片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询60页1603
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西罗莫司片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询54页1092
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西罗莫司专利分析报告摩熵咨询71页1242
西罗莫司-数据快讯
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86条
资讯
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15+
批文数
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35.94亿元
累计销售额
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111个
适应症
西罗莫司-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
西罗莫司作用靶点
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- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十五批)的通告(2025年第33号)
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第二批)的通告(2025年第26号)
- 国家卫生健康委办公厅关于印发软骨发育不全等86个罕见病病种诊疗指南(2025年版)的通知
- Clinical practice guidelines for influenza
- Predetermined Change Control Plans for Medical Devices: Draft Guidance for Industry and FDA Staff