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首页 临床进展 HCKJ-HN01 II期临床试验

【CTR20261620】HCKJ-HN01 II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261620

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西罗莫司滴眼液

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司滴眼液

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于治疗中重度干眼症

试验通俗题目

HCKJ-HN01 II期临床试验

试验专业题目

评价不同浓度HCKJ-HN01治疗中重度干眼有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在0.1%玻璃酸钠滴眼液治疗基础上，添加HCKJ-HN01滴眼液试验药或安慰剂治疗，初步评价不同浓度HCKJ-HN01滴眼液治疗中重度干眼的有效性。 次要目的：评估HCKJ-HN01滴眼液治疗中重度干眼的安全性；评估HCKJ-HN01滴眼液在中重度干眼患者中的稳态血药谷浓度。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含），性别不限；

排除标准

1.已知对试验药物（西罗莫司或辅料）或诊断试剂（荧光素钠等）过敏者；

2.经研究者判断干眼的症状、体征由以下疾病导致，而非原发性泪液功能障碍： 1)活动性自身免疫性疾病，例如干燥综合征、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎症性肠病等； 2)眼表结构破坏性疾病，例如Stevens-Johnson 综合征、眼部化学伤或热烧伤、沙眼、任何原因导致的结膜瘢痕化（如瘢痕性类天疱疮）等； 眼睑结构与功能异常，例如眼睑闭合不全、睑内翻、睑外翻、眼睑痉挛、严重瞬目异常、结膜松弛症、严重睑板腺功能障碍等；

3.活动性眼部感染，包括感染性角膜炎、结膜炎、睑缘炎、眼内炎症等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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