【ChiCTR2600124922】拓培非格司亭注射液在儿童非髓系肿瘤化疗患者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124922

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非髓系儿童肿瘤

试验通俗题目

拓培非格司亭注射液在儿童非髓系肿瘤化疗患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

拓培非格司亭注射液在儿童非髓系肿瘤化疗患者的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估拓培非格司亭在接受化疗的非髓系儿童肿瘤（神经母细胞瘤、肉瘤、视网膜母细胞瘤等）患者预防中性粒细胞减少的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复星曜泓（江苏）医药科技有限公司/厦门特宝生物工程股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.3≤年龄＜18岁的患者； 12.经病理组织学或细胞学确诊需要接受高强度化疗的非髓系恶性肿瘤初诊患者（化疗第1疗程或化疗第2疗程）； 3.需要进行一级预防（首次使用具有骨髓抑制的化疗药物后24～72h使用G-CSF，以预防发热性中性粒细胞减少（FN）的发生）或二级预防（如果前一个化疗周期中患者发生FN或剂量限制性中性粒细胞减少，则下一个化疗周期可以考虑预防性使用G-CSF）的患者； 4.发热性中性粒细胞减少(FN)：口腔温度>38.3℃（腋温>38.1℃）或2h内连续2次测量口腔温度>38.0℃（腋温>37.8℃）,同时ANC<0.5×10^9/L，或预计 48h内 ANC下降至<0.5×10^9/L。 5.KPS评分≥50或Lansky（LPS）评分≥50； 6.骨髓造血功能正常（ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9 /L, Hb≥75g/L, WBC≥3.0×^/L，且不超过正常值上限）； 7.至少6个月的预期寿命； 8.获得书面知情同意； 1.3≤年龄＜18岁的患者；12.经病理组织学或细胞学确诊需要接受高强度化疗的非髓系恶性肿瘤初诊患者（化疗第1疗程或化疗第2疗程）；3.需要进行一级预防（首次使用具有骨髓抑制的化疗药物后24～72h使用G-CSF，以预防发热性中性粒细胞减少（FN）的发生）或二级预防（如果前一个化疗周期中患者发生FN或剂量限制性中性粒细胞减少，则下一个化疗周期可以考虑预防性使用G-CSF）的患者；4.发热性中性粒细胞减少(FN)：口腔温度>38.3℃（腋温>38.1℃）或2h内连续2次测量口腔温度>38.0℃（腋温>37.8℃）,同时ANC<0.5×10^9/L，或预计 48h内 ANC下降至<0.5×10^9/L。5.KPS评分≥50或Lansky（LPS）评分≥50；6.骨髓造血功能正常（ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9 /L, Hb≥75g/L, WBC≥3.0×^/L，且不超过正常值上限）；7.至少6个月的预期寿命；8.获得书面知情同意；；

排除标准

1.参与研究前3周内接受过任何rhG-CSF； 2.参与研究前3周内接受过任何抗体偶联药物（ADC）药物等具有潜在血液毒性药物； 3.接受造血干细胞移植或器官移植者； 4.入组前2个月内正在进行其他药物临床试验的； 5.存在无法控制感染，体温≥38℃者； 6.肝功能检查：总胆红素(TBIL)谷丙转氨酶(ALT.)和谷草转氨酶(AST.)均为>正常值上限的2.5倍； 7.肾功能检查:血清肌酐(Cr.) >正常值上限值的1.5倍； 8.研究者认为是本研究禁忌症的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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研究负责人邮编

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