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【CTR20261291】评价RC017眼膏剂的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20261291

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RC017眼膏

药物类型

化药

规范名称

RC-017眼膏

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

评价RC017眼膏剂的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

一项评价RC017眼膏在健康成年试验参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康成年试验参与者经结膜囊单次和多次给予RC017眼膏的安全性与耐受性。次要目的：评估健康成年试验参与者经结膜囊单次和多次给予RC017眼膏的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至55周岁（含边界值）的健康男性和女性试验参与者；2.体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2之间（含边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；3.筛选时，双眼最佳矫正视力均应≥1.0，且眼科检查（包括眼部症状评估、裂隙灯显微镜检查/外眼检查、角膜荧光染色、眼底镜检查、眼压评估）双眼未见异常或经研究者判断异常无临床意义；4.充分理解试验过程，自愿参加并签署书面知情同意书；5.有生育能力的女性试验参与者，筛选期血妊娠试验结果为阴性。在整个研究期间及研究结束后3个月内女性试验参与者、男性试验参与者及其性伴侣必须同意采取有效的避孕措施；

排除标准

1.患有经研究者评估不适宜入组的眼部疾病，包括但不限于干眼、青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和/或活动性眼部炎症或感染；2.既往眼部手术史，包括激光矫正术及眼内手术等；3.筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的试验参与者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者；4.筛选前2周内使用过处方或非处方药物，包括维生素、抗酸药、中草药、膳食补充剂、局部眼用药物者；5.生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、血妊娠（限女性））、12导联心电图等各项指标经研究者判断异常有临床意义；6.有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害试验参与者的安全或影响研究结果者；7.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分过敏者；8.试验前3个月每日吸烟量大于5支者；9.怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；10.药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；11.筛选前3个月内参加过临床试验者；12.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者；13.处于妊娠期或哺乳期女性；14.不适合进行静脉采血者；15.筛选前30天内接受过疫苗或计划在研究期间接受疫苗；16.研究者认为不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址