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【CTR20260829】Tezepelumab治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉

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基本信息
登记号

CTR20260829

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

特泽利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特泽利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于鼻内镜下鼻息肉评分≥4分的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的附加维持治疗

试验通俗题目

Tezepelumab治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验专业题目

BIFANG：一项评估中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人受试者使用Tezepelumab治疗后鼻息肉评分及症状改善情况的多中心、单臂、IIIb期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估鼻内镜评分≥4分的中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人受试者使用Tezepelumab治疗后鼻息肉评分及症状改善情况

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 230 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.访视1前至少12个月医生诊断为CRSwNP且具有以下表现的参与者： 1.NPS总分 ≥4 2.鼻塞评分（NCS）≥2 3. 筛选前>8周内记录的持续NP症状，如鼻漏/嗅觉减退或丧失/睡眠质量差或睡眠丧失；3.筛选时SNOT-22总评分≥30；4.参与者需接受CRSwNP的任何标准治疗，且在筛选访视前30天内该治疗维持稳定；5.访视1前12个月内有至少连续3天使用SCS治疗鼻息肉加重，或进行1次长效IM注射的记录，但访视1前3个月内不能有上述治疗，和/或有任何NP手术史；6.体重≥40 kg；

排除标准

1.可能混淆临床CRSwNP终点结果解释的任何临床重要肺部疾病（不包括哮喘）；2.筛查访视前6个月内行过鼻窦手术，或既往任何鼻窦手术导致鼻侧壁结构改变，致使无法进行NPS评估；3.参与者患有使其无法进行主要有效性终点评价的疾病或伴随疾病；4.癌症病史；5.已知有免疫缺陷病史；6.已知对生物制剂的任何成分有过敏史或过敏反应；7.筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体血清学结果阳性，或有乙型或丙型肝炎的阳性病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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