CTR20260062
进行中（尚未招募）
CM-512注射液
治疗用生物制品
CM-512注射液
2026-01-26
企业选择不公示
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期延续研究
一项评价CM512注射液用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、单臂、多中心、延续研究
610219
主要目的：评估CM512用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）受试者长期治疗的安全性。 次要目的：评估CM512用于CRSwNP受试者长期治疗的有效性；评价CM512在CRSwNP受试者中的药代动力学（PK）特征；评价CM512在CRSwNP受试者中的药效学（PD）效应；评价CM512在CRSwNP受试者中的免疫原性。 探索性目的：探索合并哮喘的CRSwNP受试者接受CM512治疗后哮喘控制情况的变化；探索CM512治疗后CRSwNP受试者鼻窦病变体积的变化。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；
请登录查看1.在主研究中发生与CM512相关的SAE，或因与CM512相关的AE导致终止CM512治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受CM512治疗；
2.延续性研究基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗TSLP单克隆抗体、白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα）单克隆抗体、IL-13单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗；
3.筛选时正在参加主研究之外的任何其他临床试验；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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