【CTR20253521】CM336注射液治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症受试者的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253521

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CM-336注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-336注射液

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性自身免疫性血细胞减少症

试验通俗题目

CM336注射液治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症受试者的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价CM336注射液治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症受试者安全性及有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610219

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临床试验信息

试验目的

I期：评估CM336皮下注射治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症（AIC）成人受试者的安全性和耐受性 II期：评估CM336在复发或难治性AIC受试者中的有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 158 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.原发免疫性血小板减少症（ITP）：1.在入选前，临床诊断为持续性或慢性ITP；持续性ITP：血小板持续减少3-12个月的患者，包括未自发缓解和停止治疗后不能维持完全缓解的患者；慢性ITP：血小板持续减少超过12个月的患者；2.原发免疫性血小板减少症（ITP）：2.复发或难治性ITP；3.温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）：1.根据中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023年版）明确诊断为原发性wAIHA不少于3个月；4.温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）：2.复发或难治性wAIHA；5.冷凝集素病（CAD）：1.根据中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023年版）明确诊断为原发性CAD不少于3个月，无明确相关疾病，如感染、自身免疫病、B细胞淋巴瘤（伴有临床症状或影像学异常）或其他肿瘤；6.冷凝集素病（CAD）：2.复发或难治性CAD；7.温冷抗体混合型自身免疫性溶血性贫血（mAIHA）：1.根据中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023年版）明确诊断为原发性mAIHA不少于3个月；8.温冷抗体混合型自身免疫性溶血性贫血（mAIHA）：2.复发或难治性mAIHA；9.Evans综合征：1.明确诊断为Evans综合征不少于3个月；10.Evans综合征：2.符合ITP入选标准或相应AIHA入选标准；11.共同入选标准：1.年龄≥18岁，性别不限；12.共同入选标准：2.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分≤2分；13.共同入选标准：3.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验流程并且自愿遵守试验要求者；14.原发免疫性血小板减少症（ITP）：3.首次给药前2次测量（至少间隔24 h）血小板计数，平均血小板计数＜30×109/L且无任何一次血小板计数＞35×109/L；

排除标准

1.存在任何原因引起的继发性ITP或AIHA，抗体阳性但没有明确的其他自身免疫性疾病诊断的受试者允许入组；2.存在其他类型的AIHA或其他血细胞减少症；3.试验药物首次给药前2周内，存在活动性细菌、病毒、真菌感染（普通感冒和甲真菌病除外）或任何其他严重感染；4.既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；活动性肺结核；筛选期存在活动性肝炎；5.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史；6.试验药物首次给药前5年内及筛选期患恶性肿瘤的受试者；7.试验药物首次给药前4周内使用环磷酰胺等细胞毒性药物、硼替佐米等蛋白酶体抑制剂治疗者；8.试验药物首次给药前4周内使用非细胞毒性、免疫调节药物，不包括生物制剂；9.试验药物首次给药前3个月内接受过脾切除术者；10.计划参加其他临床试验，或首次用药前曾暴露于其他临床试验药品，且距离首次给药短于4周或药物5个半衰期（以较短者为准）者；11.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗或给药前7天内接种新型冠状病毒疫苗者；12.有对人源化单克隆抗体的过敏反应史或已知对CM336的任何成分过敏者；13.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验药物给药后6个月）采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划；14.经研究者评估存在任何其他不适合参加本研究的情况；15.试验药物首次给药前12周内接受包括利妥昔单抗在内的任何生物制剂治疗者，罗普司亭等TPO-RA或符合背景治疗的除外；16.筛选期铁蛋白低于正常值下限。若患者同时服用补铁剂、叶酸、维生素B12，应在入组前已经稳定治疗至少4周（仅适用于AIHA）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所);中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300070;300070

联系人通讯地址