【CTR20254545】CM512注射液在特应性皮炎受试者中的长期开放临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254545

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM-512注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-512注射液

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

CM512注射液在特应性皮炎受试者中的长期开放临床研究

试验专业题目

一项评价CM512注射液在特应性皮炎受试者中长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CM512用于中重度特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性。次要目的：评价CM512用于中重度AD受试者长期治疗的有效性，评价CM512在中重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征，评价CM512在中重度AD受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究内容的能力，自愿签署ICF。；2.既往参加过CM512临床研究（研究编号CM512-100001或CM512-101102）且满足下述条件之一： a) 既往参加CM512-101102研究的受试者：按方案要求完成规定治疗且完成主研究W24的评估内容。 b) 既往参加CM512-100001研究的AD受试者，满足下方标准“i”或“ii”： i. 受试者按方案要求完成规定治疗，并完成EOS访视； ii. 受试者因依从性，或与CM512相关的AE以外的其他客观原因导致提前终止治疗，并按方案完成EOS访视，且经研究者评估导致受试者提前终止研究治疗的影响因素已经消失/不影响受试者参加本研究。；3.能与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求。；

排除标准

1.既往参加主研究期间因与CM512相关的AE或SAE导致提前终止治疗，研究者认为不适合继续接受CM512治疗。；2.受试者既往参加主研究期间依从性不佳，经研究者判断无法完成本研究。；3.试验用药品首次给药前5个半衰期（如已知）或10周内（以较长者为准）接受过任何针对AD的生物制剂治疗。；4.试验用药品首次给药前4周内接受过以下任何一种治疗： A. 全身性糖皮质激素、免疫抑制剂/免疫调节药物或Janus激酶（JAK）抑制剂等； B. 治疗AD的全身性中药治疗； C. 紫外线疗法。；5.存在除AD外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症。；6.计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或医疗程序。；7.既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染。；8.筛选前1周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗。；9.除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史。；10.有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施。；11.对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳。；12.研究者评估受试者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址