【CTR20254266】在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中比较 lunsekimig 与安慰剂的有效性、安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20254266

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Lunsekimig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Lunsekimig注射液

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中比较 lunsekimig 与安慰剂的有效性、安全性和耐受性研究

试验专业题目

一项评价 lunsekimig 在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III 期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 lunsekimig 的有效性（通过中重度慢性阻塞性肺疾病急性加重[AECOPD]的年化发生率评估）。次要目的：评价 lunsekimig 在改善肺功能方面的有效性；评价 lunsekimig 在改善健康相关生活质量方面的有效性；评价 lunsekimig 在改善症状和疾病负担方面的有效性；评价 lunsekimig减少中重度 AECOPD的有效性；评价 lunsekimig 的安全性；评价 lunsekimig 的药代动力学；评价 lunsekimig 的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 144 ；国际: 942 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-17;2025-10-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 40 至 80 岁之间（含）。；2.筛选前有经医生诊断的中度至极重度 COPD 病史，且病史不短于 1年。；3.筛选（访视 1）时支气管舒张剂给药后第 1 秒用力呼气容积与用力肺活量的比值（FEV1/FVC）＜0.70，并且支气管舒张剂给药后 FEV1 占预计正常值的≥20% 至≤70%。；4.当前吸烟者或既往吸烟者，且吸烟史≥10 包-年。当前吸烟者定义为过去 6 个月内使用过任何香烟、电子烟、雪茄或烟斗的参与者。；5.筛选时（访视 1）慢性气道评估测试（CAAT）评分≥10 分。；6.有病史记录的急性加重风险因素，即筛选（访视 1）前一年内出现≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重。；7.参与者必须在随机化前接受三联控制药物治疗（长效 β 受体激动剂+长效胆碱能受体拮抗剂+吸入性糖皮质激素[LABA+LAMA+ICS]）至少 12 周。；8.参与者筛选（访视 1）时血嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/μL。；9.筛选（访视 1）时体重指数（BMI）在 18.0 至 40.0 kg/m2 （含）之间。；

排除标准

1.当前诊断为哮喘或既往有哮喘病史记录，包括儿童哮喘和有哮喘-COPD 重叠综合征（ACOS）记录。；2.有 COPD 以外的重大且经医生诊断的肺部疾病。；3.流量＞4.0 L/min 的长期氧疗，或参与者需要流量＞2.0 L/min 吸氧以维持静息状态下血氧饱和度＞88%。；4.可能影响参与者安全性或研究结果的不稳定性疾患。；5.活动性结核病或有不完全治疗的结核病史。；6.有恶性肿瘤史或当前患恶性肿瘤。；7.伴随疗法：a. 参与者正在接受大环内酯类药物或磷酸二酯酶 3或PDE-4 抑制剂（iPDE-4）治疗，除非在筛选（访视 1）前已接受稳定治疗＞6 个月。b. 在筛选（访视 1）前 4个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何其他生物制剂或全身性免疫抑制剂疗法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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