CTR20240937
已完成
Lunsekimig注射液
治疗用生物制品
Lunsekimig注射液
2024-03-21
企业选择不公示
中重度哮喘
在中重度哮喘成年受试者中比较 lunsekimig （SAR443765）与安慰剂的剂量范围探索研究
一项评估中重度哮喘成人受试者接受 lunsekimig （SAR443765）皮下给药的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究
100022
主要目的：评估与安慰剂相比，不同剂量 lunsekimig 在中至重度病情未受控制的哮喘成人受试者中的疗效。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 75 ； 国际: 630 ；
国内: 81 ； 国际: 685 ；
2024-06-14;2023-10-30
2026-02-24;2026-03-11
否
1.根据 GINA 定义的第4级和第5级，经医生诊断患有中重度哮喘≥12个月。；2.访视 1 前，受试者正在接受中高剂量 ICS 治疗（≥500μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的ICS剂量，最高不超过 2000μg/day 丙酸氟替卡松或等效剂量）同时联用至少1种但不超过2种额外控制药物（例如，LABA、LTRA、LAMA 或茶碱类）至少3个月，且筛选（访视1）前稳定剂量≥1个月。；3.过去一年中发生至少1次哮喘急性发作，且在接受中高剂量 ICS治疗（≥500μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的ICS剂量）期间发生至少 1 次急性发作。；4.筛选（访视 1）和随机化（访视2）时的ACQ-5 评分＞1.5。；
请登录查看1.慢性阻塞性或其他可能损害肺功能的严重肺部疾病（例如 COPD [慢性阻塞性肺疾病]、特发性肺纤维化等）, 或其他确诊的肺部或全身性疾病 。；2.当前吸烟者，或在筛选（访视 1）前戒烟未满 6个月的既往吸烟者，或吸烟史为＞10包-年的既往吸烟者。筛选前 6个月内主动吸用任何电子烟和／或吸食大麻。；3.在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院，或全身性糖皮质激素治疗（从哮喘发作治疗完成之日起计算）。；4.筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染的受试者。；5.对于长期使用 OCS 作为哮喘维持治疗的受试者：在随机化（访视 2）前 12 个月内需要住院治疗的严重感染史。；6.受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有高 TB 感染风险（例如与患有活动性TB 的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗。；7.研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺疾病。；
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510120
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