【CTR20240937】在中重度哮喘成年受试者中比较 lunsekimig （SAR443765）与安慰剂的剂量范围探索研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20240937

试验状态

已完成

药物名称

Lunsekimig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Lunsekimig注射液

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

在中重度哮喘成年受试者中比较 lunsekimig （SAR443765）与安慰剂的剂量范围探索研究

试验专业题目

一项评估中重度哮喘成人受试者接受 lunsekimig （SAR443765）皮下给药的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估与安慰剂相比，不同剂量 lunsekimig 在中至重度病情未受控制的哮喘成人受试者中的疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 630 ；

实际入组人数

国内: 81 ；国际: 685 ；

第一例入组时间

2024-06-14;2023-10-30

试验终止时间

2026-02-24;2026-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据 GINA 定义的第4级和第5级，经医生诊断患有中重度哮喘≥12个月。；2.访视 1 前，受试者正在接受中高剂量 ICS 治疗（≥500μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的ICS剂量，最高不超过 2000μg/day 丙酸氟替卡松或等效剂量）同时联用至少1种但不超过2种额外控制药物（例如，LABA、LTRA、LAMA 或茶碱类）至少3个月，且筛选（访视1）前稳定剂量≥1个月。；3.过去一年中发生至少1次哮喘急性发作，且在接受中高剂量 ICS治疗（≥500μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的ICS剂量）期间发生至少 1 次急性发作。；4.筛选（访视 1）和随机化（访视2）时的ACQ-5 评分＞1.5。；

排除标准

1.慢性阻塞性或其他可能损害肺功能的严重肺部疾病（例如 COPD [慢性阻塞性肺疾病]、特发性肺纤维化等）, 或其他确诊的肺部或全身性疾病。；2.当前吸烟者，或在筛选（访视 1）前戒烟未满 6个月的既往吸烟者，或吸烟史为＞10包-年的既往吸烟者。筛选前 6个月内主动吸用任何电子烟和／或吸食大麻。；3.在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院，或全身性糖皮质激素治疗（从哮喘发作治疗完成之日起计算）。；4.筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染的受试者。；5.对于长期使用 OCS 作为哮喘维持治疗的受试者：在随机化（访视 2）前 12 个月内需要住院治疗的严重感染史。；6.受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有高 TB 感染风险（例如与患有活动性TB 的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗。；7.研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址