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【ChiCTR2600124751】第二代喉罩插管与气管插管麻醉在成人肝移植中应用的安全性与可行性对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124751

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝移植

试验通俗题目

第二代喉罩插管与气管插管麻醉在成人肝移植中应用的安全性与可行性对比

试验专业题目

第二代喉罩插管与气管插管麻醉在成人肝移植中应用的安全性与可行性对比：一项多中心前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

比较喉罩插管（LMA）与气管插管（EET）在肝移植术中气道管理的安全性及可行性，主要评价指标为气道相关不良事件发生率（如气道泄露、误吸、喉痉挛、支气管痉挛等），以及评估LMA组在术中因通气不足或反流风险中转为气管插管的发生率及原因。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用计算机生成的简单随机分配方法，按照1:1比例将受试者随机分配

盲法

术后评估人员单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. 临床诊断为终末期肝病（含肝癌），拟行择期首次同种异体肝移植手术（经典或背驮式）；其中肝癌患者需符合肝移植手术指征，具体参照《中国肝癌肝移植临床实践指南2021版》相关标准；终末期肝病病因包括但不限于病毒性肝炎肝硬化、酒精性肝硬化、自身免疫性肝病等； 3. 术前评估无严重气道异常（如严重喉畸形、喉部肿瘤、颈部活动受限、张口困难＜3cm、甲颏距离＜6.5cm、Mallampati分级Ⅳ级等）； 4. 术前评估无胃潴留、肠梗阻、严重胃食管反流病、活动性上消化道出血等相关误吸高风险病史； 5. 术前评估无严重心、肺、肾等重要脏器功能衰竭（除肝病相关肾损伤外）: 5.1 心脏超声（术前3个月内）：左心室射血分数（LVEF）>= 50%，无中度及以上的心脏瓣膜狭窄或反流，排除严重心室肥厚、扩张或节段性运动异常，无大量心包积液； 5.2 无严重（如左主干、多支主要血管）的、不可纠正的冠脉狭窄； 5.3 术前半年内无急性心力衰竭、心肌梗死发生； 5.4 肺功能检查无严重、未控制的慢性阻塞性肺病或限制性肺病（FEV1/FVC > 70%，肺活量 > 预测值80%）； 5.5 无肝肺综合征或静息状态下的严重肺动脉高压（mPAP <=35 mmHg）； 5.6 无活动性肺部感染； 5.7 eGFR >= 60 mL/min/1.73m^2 （CKD 1-2期）； 6. 体重指数（BMI）<= 30 kg/m^2； 7. 终末期肝病模型（MELD）评分 <= 30分 8. 患者及家属知情，愿意且能够遵从全部的研究流程，并签署书面知情同意书。入选标准：1. 年龄18-75周岁，性别不限；2. 临床诊断为终末期肝病（含肝癌），拟行择期首次同种异体肝移植手术（经典或背驮式）；其中肝癌患者需符合肝移植手术指征，具体参照《中国肝癌肝移植临床实践指南2021版》相关标准；终末期肝病病因包括但不限于病毒性肝炎肝硬化、酒精性肝硬化、自身免疫性肝病等；3. 术前评估无严重气道异常（如严重喉畸形、喉部肿瘤、颈部活动受限、张口困难＜3cm、甲颏距离＜6.5cm、Mallampati分级Ⅳ级等）；4. 术前评估无胃潴留、肠梗阻、严重胃食管反流病、活动性上消化道出血等相关误吸高风险病史；5. 术前评估无严重心、肺、肾等重要脏器功能衰竭（除肝病相关肾损伤外）: 5.1 心脏超声（术前3个月内）：左心室射血分数（LVEF）>= 50%，无中度及以上的心脏瓣膜狭窄或反流，排除严重心室肥厚、扩张或节段性运动异常，无大量心包积液； 5.2 无严重（如左主干、多支主要血管）的、不可纠正的冠脉狭窄； 5.3 术前半年内无急性心力衰竭、心肌梗死发生； 5.4 肺功能检查无严重、未控制的慢性阻塞性肺病或限制性肺病（FEV1/FVC > 70%，肺活量 > 预测值80%）； 5.5 无肝肺综合征或静息状态下的严重肺动脉高压（mPAP <=35 mmHg）； 5.6 无活动性肺部感染； 5.7 eGFR >= 60 mL/min/1.73m^2 （CKD 1-2期）；6. 体重指数（BMI）<= 30 kg/m^2； 7. 终末期肝病模型（MELD）评分 <= 30分8. 患者及家属知情，愿意且能够遵从全部的研究流程，并签署书面知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1. 急诊肝移植手术或再次肝移植手术； 2. 存在喉罩、气管插管禁忌证或困难气道者（如严重气道梗阻、严重颈椎损伤、喉头水肿、张口度受限等）； 3. 既往有食道或咽喉部手术史者； 4. 存在严重反流误吸风险者（如严重胃食管反流病、大量腹水致腹内压明显升高、未经规范禁食饱胃患者等）； 5. 上腹部>=2次手术史，腹腔广泛粘连，预计手术时长＞8小时； 6. 术前存在严重肺部疾病且达到严重肺功能衰竭标准者、或合并严重的慢性阻塞性肺疾病或限制性肺疾病，预计难以耐受可能的气道压升高； 7. 术前存在严重心脏疾病者（如不稳定性心绞痛、恶性心律失常等），达到严重心功能衰竭标准者，或合并严重的肺动脉高压者； 8. 经研究者判断控制不佳的高血压（控制不佳的高血压定义为：系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在<=140/90mmHg）； 9. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（如控制不良的糖尿病（经治疗后糖化血红蛋白>8%）; 肺栓塞、脑血管意外（包括短暂性脑缺血、脑卒中病史））； 10. 已知对研究方案中计划使用的麻醉药物（如丙泊酚、罗库溴铵、舒芬太尼等）或喉罩的硅胶/PVC材质有过敏史者； 11. 肝癌患者术前接受过放化疗、靶向治疗或免疫治疗后，出现严重不良反应（如严重骨髓抑制、肝肾功能急剧恶化等），无法耐受手术及麻醉者； 12. 既往5年内或同时存在其他未治愈的恶性肿瘤者，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌等被视为可临床治愈的原位癌除外； 13. 有精神疾病史或认知功能障碍（包括癫痫或痴呆），无法配合或理解研究过程； 14. 妊娠或哺乳期女性； 15. 近3个月内参加过其他干预性临床研究； 16. 研究者判断存在任何其他可能显著增加研究风险或影响研究结果评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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