CTR20234273
已完成
硫唑嘌呤片
化学药
硫唑嘌呤片
2024-01-02
/
与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应。并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。通常与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用或单独使用，对下列患者的治疗可取得临床疗效（包括皮质类固醇减量）：1、严重的风湿性关节炎；2、系统性红斑狼疮；3、皮肌炎；4、自体免疫性慢性活动性肝炎；5、结节性多动脉炎；6、自体免疫性溶血性贫血；7、自发性血小板减少性紫癜。
硫唑嘌呤片人体生物利用度对比试验
硫唑嘌呤片在健康人体空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物利用度对比试验
201206
以上海上药信谊药厂有限公司持证的硫唑嘌呤片为受试制剂，以Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd持证的Imuran为参比制剂，进行空腹状态下的人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性,同时观察安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2024-01-07
2024-01-25
否
1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
3.病毒筛查包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
请登录查看天津医科大学总医院;天津医科大学总医院
300052;300052
全球上市
市场与准入
一致性评价
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