CTR20261394
进行中（招募中）
抗菌肽iCAM-P016阴道凝胶
化学药
抗菌肽iCAM-P016阴道凝胶
2026-04-15
企业选择不公示
/
细菌性阴道病
评估抗菌肽iCAMP016阴道凝胶在健康成年女性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究
一项评估抗菌肽iCAMP016阴道凝胶在健康成年女性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照的Ia期临床研究
518000
主要目的： 评估抗菌肽iCAMP016阴道凝胶在健康成年女性志愿者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估抗菌肽iCAMP016阴道凝胶在健康成年女性志愿者中单次给药的药代动力学（PK）特征。 评估抗菌肽iCAMP016阴道凝胶在健康成年女性志愿者单次给药后阴道微生态变化。 探索性目的： 探索抗菌肽iCAMP016阴道凝胶在健康成年女性志愿者中单次给药前后的抗药抗体（ADA）阳性率情况。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-15
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或敏感性皮肤者；已知或疑似对试验药物任何成份过敏，或有其他明显药物过敏史；或有蛋白质、多肽过敏史；
2.有重大妇科疾病史（如宫颈病变、子宫内膜异位症等）；
3.筛选时阴道有黏膜受损表现（充血、红肿、溃疡、糜烂和出血等）；
请登录查看天津医科大学总医院;天津医科大学总医院
300052;300052
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