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首页 临床进展 一项在中国健康成年女性受试者中评估GenSci142胶囊单次阴道给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究

【CTR20254763】一项在中国健康成年女性受试者中评估GenSci142胶囊单次阴道给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254763

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

一项在中国健康成年女性受试者中评估GenSci142胶囊单次阴道给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成年女性受试者中评估GenSci142胶囊单次阴道给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200001

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临床试验信息
试验目的

评价GenSci142胶囊在健康成年女性受试者中单次阴道给药的安全性、耐受性、PK特征及免疫原性。 探索GenSci142胶囊在健康成年女性受试者中单次阴道给药的给药部位药物浓度、单次给药对阴道菌种多样性的影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至55岁（包括界限值）的健康育龄期女性；

排除标准

1.既往或目前使用阴道制剂易出现刺痛或烧灼感、出血、瘙痒、红斑、水肿、分泌物增多者，或存在任何可能影响评估给药局部刺激的因素，或存在其他可能影响阴道用药的因素，如生殖器畸形者；

2.筛选前3个月内有严重感染、慢性感染、机会性感染等，随机前4周内有全身应用抗微生物药物治疗的感染（包括但不限于病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）；

3.手术史：a.筛选前90天内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行相关手术者；b.已行子宫切除术者；c.筛选前30天内接受过其他重大手术，或计划在试验期间进行其他手术者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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