【CTR20254763】一项在中国健康成年女性受试者中评估GenSci142胶囊单次和多次阴道给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
CTR20254763
进行中（招募中）
GenSci142胶囊
治疗用生物制品
GenSci-142胶囊
2025-12-08
企业选择不公示
/
细菌性阴道病
一项在中国健康成年女性受试者中评估GenSci142胶囊单次和多次阴道给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
一项在中国健康成年女性受试者中评估GenSci142胶囊单次和多次阴道给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
200001
评价GenSci142胶囊在健康成年女性受试者中单次和多次阴道给药的安全性、耐受性、PK特征及免疫原性。 探索GenSci142胶囊在健康成年女性受试者中单次和多次阴道给药的给药部位药物浓度、单次给药对阴道菌种多样性的影响
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-23
/
否
1.18至55岁（包括界限值）的健康育龄期女性；
请登录查看1.既往或目前使用阴道制剂易出现刺痛或烧灼感、出血、瘙痒、红斑、水肿、分泌物增多者，或存在任何可能影响评估给药局部刺激的因素，或存在其他可能影响阴道用药的因素，如生殖器畸形者；
2.筛选前3个月内有严重感染、慢性感染、机会性感染等，随机前4周内有全身应用抗微生物药物治疗的感染（包括但不限于病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）；
3.手术史：a.筛选前90天内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行相关手术者；b.已行子宫切除术者；c.筛选前30天内接受过其他重大手术，或计划在试验期间进行其他手术者；；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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