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【ChiCTR2500115067】GS3-007a 干混悬剂用于成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115067

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

成人生长激素缺乏症

试验通俗题目

GS3-007a 干混悬剂用于成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断的临床研究

试验专业题目

GS3-007a干混悬剂单次口服用于成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断的多中心、随机、开放、三交叉设计的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 GS3-007a 干混悬剂不同剂量对 AGHD 的诊断效能次要目的：确定 GS3-007a 干混悬剂诊断 AGHD的 GH 峰值浓度的诊断临界值（cutoff）评价不同剂量的GS3-007a干混悬剂单次口服的安全性和耐受性评价GS3-007a干混悬剂在疑似AGHD受试者中药代动力学（PK）特征评价GS3-007a干混悬剂在疑似AGHD受试者中的药效动力学（PD）特征评价GS3-007a干混悬剂和ITT诊断AGHD的一致性

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者应用中央随机系统（IWRS）进行受试者随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.疑似AGHD受试者（A、B、C组）：1.年龄≥ 18周岁，≤ 65周岁的男性和女性； 2.疑似AGHD受试者（A、B、C组）：2.疑似AGHD，符合以下任何一条标准： 下丘脑或垂体先天性结构性/基因缺陷，或 下丘脑或垂体区域手术或放射治疗，或 成人创伤性脑损伤/中枢神经系统感染，或 证实存在除生长激素外的其他垂体激素缺乏，或 特发性儿童期发病的GHD； 3.疑似AGHD受试者（A、B、C组）：3.筛选期中心实验室检测的IGF-1 SDS < 0； 4.疑似AGHD受试者（A、B、C组）：4.愿意并自愿配合按照方案完成预定研究程序，自愿签署知情同意书。 5.匹配的健康对照受试者（D组）：1.年龄≥18周岁，≤ 65周岁的男性和女性； 6.匹配的健康对照受试者（D组）：2.以下条件与A组（高度疑似AGHD的受试者）匹配： a)性别； b)年龄（± 5岁）； c)BMI（± 2 kg/m2）； d)（若条件允许）女性雌激素使用情况、雌激素给药途径（口服、经皮）[< 50岁、接受雌激素治疗的A组女性受试者将匹配相同给药途径（如口服、经皮给药）的使用雌激素（口服避孕药或雌激素替代治疗）的对照健康受试者；≥ 50岁、未治疗的雌激素缺乏的A组受试者，将匹配未接受雌激素治疗的对照健康受试者]； 7.匹配的健康对照受试者（D组）：3.IGF-1 SDS ≥ 0； 8.匹配的健康对照受试者（D组）：4.筛选期游离甲状腺素（fT4）在正常范围内； 9.匹配的健康对照受试者（D组）：5.筛选期泌乳素水平在正常范围内； 10.匹配的健康对照受试者（D组）：6.女性既往的月经规律，与年龄相符； 11.匹配的健康对照受试者（D组）：7.男性受试者筛选期血清总睾酮水平在正常范围内； 12.匹配的健康对照受试者（D组）：8.生长发育正常； 13.匹配的健康对照受试者（D组）：愿意并自愿配合按照方案完成预定研究程序，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或疑似对生长激素促释放肽类药物或其制剂辅料过敏者，或已知对胰岛素或其辅料过敏者； 2.筛选前6个月内，新发的以下有临床意义的疾病，不适于进行ITT： a)存在慢性充血性心力衰竭病史，纽约心脏学会（NYHA）心功能III级及以上者（见10.2.1附录1）； b)其他有临床意义的心脑血管疾病，例如未控制的严重高血压、严重心律失常、脑卒中或短暂性脑缺血发作、明确诊断的冠心病； c)创伤性脑损伤； 3.筛选前30天内接受过短效GH治疗； 4.筛选前90天内接受过长效GH治疗； 5.本研究首次用药前7天内进行过生长激素激发试验； 6.筛选期甲状腺功能异常，或使用甲状腺素替代治疗者在本研究首次用药前8周内调整过甲状腺素剂量； 7.筛选期性腺功能异常（研究者判断受试者已处于绝经期，或性腺功能低下受试者经研究者判断无需补充激素替代治疗者不属于排除标准），或使用睾酮、雌激素替代治疗者，在本研究首次用药前30天内调整过睾酮、雌激素剂量； 8.筛选期肾上腺功能异常，或使用糖皮质激素替代治疗者，在本研究首次用药前30天内调整过糖皮质激素剂量（肾上腺功能不全患者允许短期按需调整糖皮质激素的剂量，即允许“应激剂量”：每6周内最多使用2次，每次使用时间最长5天，剂量最多可达到稳定剂量的3倍）； 9.使用去氨加压素治疗者，在本研究首次用药前30天内调整过去氨加压素剂量； 10.筛选期女性骨龄< 15岁，男性骨龄< 17岁（可接受筛选前6个月内拍摄的骨龄片，需要筛选时研究中心重新评估）； 11.筛选前确诊1型糖尿病，或筛选前确诊2型糖尿病且未经治疗或控制不佳[控制不佳定义为筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）> 8.0%]； 12.体重指数（BMI）≥ 40.0 kg/m2； 13.筛选前6个月内接受过大型外科手术（如冠脉搭桥、肝肾切除、妇科手术等）； 14.筛选前3个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病，经研究者判断可能影响试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价的疾病； 15.筛选前存在恶性肿瘤既往史或现病史者； 16.筛选时活动性库欣病患者，或在首次给药前30天内接受超生理剂量糖皮质激素治疗者； 17.筛选期心电图提示QTc间期> 450 ms（根据Fridericia校正公式，其中QTcF=QT/∛RR），或有QTc间期延长病史者，或其他有临床意义的心电图异常，或使用可能延长QT间期的药物（见10.2.2附录2，在不影响受试者安全的情况下可以停药，经过至少5个半衰期洗脱后可以筛选）； 18.筛选期鞍区磁共振成像（MRI）扫描（建议采用磁共振对比剂增强）目前存在未经治疗的颅内肿瘤生长者； 19.有临床症状的精神疾病的病史且筛选时仍持续存在； 20.有帕金森氏病、癫痫病史且筛选时仍持续存在； 21.筛选期血人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性女性，或哺乳期女性，或计划在筛选期开始到随访期完成期间怀孕的女性； 22.筛选期肝功能指标符合以下任何一种情况： a)血清天门冬氨酸氨基转移酶> 1.5×正常值上限（ULN）； b)丙氨酸氨基转移酶> 1.5×ULN； c)γ-谷氨肽转移酶> 2.0×ULN； d)血清总胆红素> 1.5×ULN； 23.筛选期血肌酐> 1.5×ULN； 24.筛选期使用过直接影响垂体分泌生长激素的药物（例如IGF-1、生长激素促释放的肽类/非肽类药物、可乐定、左旋多巴和多巴胺激动剂）或刺激生长抑素释放的药物（抗毒蕈碱剂，例如阿托品），本研究首次给药前需停药> 5个半衰期； 25.使用CYP3A4/5强效抑制剂和强效诱导剂（见10.2.3附录3，在不影响受试者安全的情况下可以停药，经过至少5个半衰期洗脱后可以筛选）； 26.筛选前1个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验用药品给药为准）或筛选时尚在药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）； 27.从筛选期开始到随访期完成，不愿意采取方案规定的避孕方式，包括：禁欲异性性交（常规且持续禁欲），男性受试者（或女性受试者男性配偶）使用男用避孕套，或任意一方已行绝育术； 28.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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