【CTR20232469】聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232469

试验状态

主动终止（申办方产品开发策略调整）

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

金培生长激素注射液

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人生长激素缺乏症

试验通俗题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症的III期临床试验

试验专业题目

评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在成人生长激素缺乏症中的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂（双盲）和阳性药（开放）对照的Ⅲ 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH注射液）在成人生长激素缺乏症（AGHD）患者中的有效性；次要目的：评价PEG-rhGH注射液在AGHD患者中的安全性；评价PEG-rhGH注射液皮下注射的免疫原性；评价PEG-rhGH注射液在AGHD患者中的群体药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 310 ；

实际入组人数

国内: 225 ；

第一例入组时间

2023-09-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.符合以下情况之一者：儿童期发病并延续至成年，线性生长已完成（骨龄≥18岁）； 18岁之后发病的AGHD患者。垂体术后需满足垂体腺瘤术后≥2年、颅咽管瘤术后≥5年，其他垂体术后≥12个月；

排除标准

1.筛选前6个月内存在以下有临床意义的疾病（1）存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA III级及以上者（2）发生过心肌梗死；

2.存在恶性肿瘤既往史或现病史者；3.筛选前6个月内新诊断的2型糖尿病患者；1型糖尿病患者；4.使用注射型降糖药物治疗的2型糖尿病患者；口服糖尿病药物治疗，但筛选前稳定治疗不满3个月者；5.筛选期查HbA1c≥7.0%；6.筛选时患者存在增生性或重度的非增生性糖尿病视网膜病变；7.存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；经研究者评估不能接受皮下注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；8.筛选前6个月内使用过生长激素治疗；9.筛选前3个月内使用过任何种类的减肥药或减肥方法；10.筛选期实验室检查指标符合以下任何一种情况：（1）血清肌酐＞1.5倍ULN；（2）血清天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞3倍ULN；血清总胆红素＞1.5倍ULN；

11.筛选期MRI提示垂体瘤复发或者存在垂体占位病变者；12.既往有肢端肥大症病史和现病史的患者；13.筛选前 24 个月内未缓解，或缓解时间不足 24 个月的库欣综合征患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040