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【CTR20262311】GenSci155注射液在健康成人的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262311

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中（AIS），预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）

试验通俗题目

GenSci155注射液在健康成人的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

GenSci155注射液在健康成人试验参与者中随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次静脉注射给药、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估GenSci155在中国健康成人试验参与者中单次/多次静脉注射给药的安全性、耐受性、PK、免疫原性和生物标志物特征等

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~60周岁（含边界值）的健康成年男性或女性；

排除标准

1.1.对IGF-1类药物或制剂成分有过敏史者，或为过敏体质者（如既往或筛选期对两种或以上药物、食物、化合物或其他物质过敏），或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等）；

2.2.既往或当前有低血糖病史、反复低血糖发作者；

3.3.筛选前12个月内有严重外伤或接受过重大外科手术，且研究者判断其可能影响试验参与者安全性或研究结果判定；或试验期间计划进行任何手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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