【ChiCTR2600121817】一项在弥漫性毒性甲状腺肿患者中评估GenSci098单次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫性毒性甲状腺肿

试验通俗题目

一项在弥漫性毒性甲状腺肿患者中评估GenSci098单次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

试验专业题目

一项在弥漫性毒性甲状腺肿患者中评估GenSci098单次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估GenSci098在弥漫性毒性甲状腺肿（GD）患者中单次皮下注射给药剂量递增的安全性和耐受性。评估GenSci098在GD患者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书（ICF）时：年龄>=18岁。 2. 既往或筛选期由医生根据临床和实验室检查结果诊断为GD（提供检查报告和病历记录）。 3. 筛选期实验室检查符合：FT4 >1.5xULN且<=5xULN；TSH < LLN；TRAb阳性（以研究中心正常范围上限为准）。 4. 既往未接受过ATDs治疗的患者，或既往接受过ATDs治疗，筛选前已停药>=4周的患者。 5. 女性受试者需符合以下条件之一，才能参加本研究： (1) 无生育能力，定义为给药前至少6周进行过手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经（非基础性疾病引起的自发性闭经>=12个月，且血清卵泡刺激素（FSH）>=40 mlU/mL）； (2) 有生育能力的女性受试者，同意在研究期间自筛选访视开始直至给药后140天，坚持正确使用下列一种可接受的有效避孕方法： 1) 完全禁欲（基于受试者的喜好和以往生活方式）； 2) 避孕套和安全期计算法配合使用； 3) 使用口服避孕药（雌激素和黄体酮），并且应在接受研究治疗前，稳定使用相同避孕药物至少3个月； 4) 注射或植入激素避孕方法或放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或具有相似疗效（失败率<1%）的其他形式激素避孕法，例如激素阴道环或透皮激素避孕； 5) 其男性伴侣至少在6个月前进行过手术绝育。 6. 男性受试者需符合以下条件之一，才能参加本研究： (1) 在研究期间自筛选访视开始直至给药后140天，同意与有生育能力的女性伴侣发生性行为时使用有效避孕措施（如避孕套和安全期计算法配合使用，或至少在用药前30天开始使用激素避孕，或放置IUD或IUS），并在此期间避免捐赠精子； (2) 在研究期间自筛选访视开始直至给药后140天，同意完全禁欲； (3) 在研究治疗前至少6个月进行过手术绝育。 7. 自愿签署ICF，能够理解并遵守本研究规定的治疗方案和评估，定期按时随访。；

排除标准

1. 非GD原因引起的甲状腺功能亢进病史（例如毒性多结节性甲状腺肿或毒性甲状腺腺瘤）。 2. 既往接受过放射性碘（RAI）治疗或甲状腺手术治疗（甲状腺细针穿刺活检是允许的）。 3. 既往有甲状腺危象病史，和/或研究者评估目前存在相关风险。 4. 筛选前4周内服用过任何剂量的左甲状腺素（L-T4）、干燥甲状腺提取物或三碘甲状腺原氨酸。 5. 伴有活动性TED（定义为CAS>=3分）、重度软组织受累(定义为CAS评分中结膜充血和眼睑肿胀有一项及以上为重度)、或间歇性/持续性复视的TED患者。 6. 既往因TED接受过眼眶放疗或手术，或需要立即手术或药物干预TED，和/或计划在研究期间针对TED进行放疗/手术或药物治疗。 7. 存在视神经病变和/或角膜损伤证据者。 8. 筛选前3个月内使用过糖皮质激素（静脉、口服或眶内注射）、免疫抑制剂，或筛选前6个月内使用过生物制剂者。 9. 筛选期至研究结束期间，不能停止吸烟/使用烟草制品者。 10. 任何已知对试验药物组分或类似物过敏者，或以前对单克隆抗体有过敏反应。 11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或在其他临床试验的5个研究药物半衰期内（以时间长者为准）或正在参加其他临床试验者。 12. 筛选时12导联心电图提示QTcF间期延长（男性>450 ms，女性>460 ms）、12导联心电图其他指标异常有临床意义者。 13. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN）的2倍，或总胆红素（TBIL）超过ULN的2倍，或血肌酐（Cr）>=ULN的1.5倍。 14. 筛选时处于妊娠期或哺乳期，或筛选期血妊娠试验结果阳性的女性。 15. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）阳性者；筛选时丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性者；筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者，或正在接受抗乙型肝炎病毒治疗者。 16. 既往有吸毒史、药物滥用史或筛选时尿毒品筛查结果阳性者。 17. 合并其它自身免疫性疾病需要治疗，研究者评估不适宜参加研究的患者。 18. 已知/确诊患有恶性肿瘤病史者。 19. 有脾切除史；筛选前6个月内接受过重大手术或计划近期进行重大手术者。 20. 患有其它严重的感染性疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、肝胆疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、神经系统疾病或有其既往史，研究者评估可能存在安全性风险者； 21. 存在具有临床意义的其他实验室检查异常，或研究者认为存在其它原因不适合参加本临床研究的患者（如可能影响临床试验的任何医学或其他情况）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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