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【ChiCTR2600120949】评估小剂量利妥昔单抗对比激素联合吗替麦考酚酯治疗活动性IgG4相关性疾病的有效性与安全性：一项单中心、前瞻性、非随机、开放标签、平行对照的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120949

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgG4相关性疾病

试验通俗题目

评估小剂量利妥昔单抗对比激素联合吗替麦考酚酯治疗活动性IgG4相关性疾病的有效性与安全性：一项单中心、前瞻性、非随机、开放标签、平行对照的探索性研究

试验专业题目

评估小剂量利妥昔单抗对比激素联合吗替麦考酚酯治疗活动性IgG4相关性疾病的有效性与安全性：一项单中心、前瞻性、非随机、开放标签、平行对照的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过单中心、前瞻性、非随机、开放标签、平行对照的探索性研究评估小剂量利妥昔单抗与传统免疫抑制方案(激素联合吗替麦考酚酯)在治疗活动性IgG4-RD中的优劣，为小剂量利妥昔单抗在治疗活动性IgG4-RD中应用的有效性和安全性提供科学依据，填补小剂量利妥昔方案在IgG4-RD领域的研究空白，为优化治疗策略提供高级别证据

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

2028-02-24

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合ACR/EULAR IgG4-RD分类标准 2. 活动性疾病（IgG4-RD RI评分 ≥ 3） 3. 患者年龄18-75岁 4. 新诊断或既往治疗停药后复发的患者 5. 受试者同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对利妥昔单抗、吗替麦考酚酯有禁忌症或过敏史 2. 患有严重的、未控制的感染（如活动性结核、乙肝、HIV等） 3. 存在严重的骨髓抑制、肝功能不全或肾功能不全 4. 妊娠或哺乳期妇女，及计划妊娠而未采取有效避孕措施者 5. 入组前3个月内已接受过长期或大剂量的免疫抑制治疗 6. 正参与其它临床试验者 7. 研究者认为会妨碍试验参与者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神疾病。 8. 患者拒绝遵守本研究的要求完成研究工作 9. 研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况（由于管理方面的原因或其它原因）；

研究者信息
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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