【ChiCTR2600125992】便携式睡眠监测参数在无痛胃肠镜术中低氧血症风险预测中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125992

试验状态

结束

药物名称

便携式睡眠监测系统;电子内镜系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

便携式睡眠监测参数在无痛胃肠镜术中低氧血症风险预测中的应用研究

试验专业题目

便携式睡眠监测参数在无痛胃肠镜术中低氧血症风险预测中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

虽然已有研究证实OSA患者在无痛内镜等操作中发生低氧的风险显著升高，但临床目前缺乏基于便携睡眠监测构建术中低氧预测模型的前瞻性研究。现有研究主要聚焦于AHI这一单一事件频率指标，忽视了患者间差异最大的低氧负荷特征（如ODI或CT90在不同AHI水平下波动范围大），对真实术中呼吸风险的预测不足，尤其在轻中度OSA人群及老年患者中更为明显。此外，目前尚未有研究系统评估上述气体交换参数与术中低氧事件、气道干预频率、丙泊酚剂量反应之间的关系，无法为临床制定个体化麻醉策略（如吸氧浓度、镇静深度控制、术中呼吸监测等级）提供量化依据。本研究拟通过前瞻性收集术前便携式睡眠监测参数及围术期低氧血症相关数据，采用多元Logistic回归分析、ROC曲线绘制及亚组分析等统计学方法，构建术中低氧风险预测模型。研究将该模型与现有的OSA筛查工具（如STOP-Bang问卷、AHI指标）进行系统比较，以评估其在门诊无痛麻醉场景中的预测效能、实用性与推广潜力。我们假设，在接受无痛胃肠镜检查的患者中，术前便携式睡眠监测中获得的动态低氧负荷参数（如氧减指数ODI、血氧饱和度<90%的时间比例CT90、呼吸暂停低通气时间占比AHT%）与术中低氧事件的发生具有显著相关性，且其预测能力优于传统的问卷筛查方法与单一AHI指标。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-23

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18岁； 2: ASA分级为I或II； 3: 有良好的依从性； 4: 自愿参加研究并签署知情同意书。 1: 年龄≥18岁；2: ASA分级为I或II；3: 有良好的依从性；4: 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1: 明确诊断为OSA，或既往接受OSA治疗（如CPAP、扁桃体切除、UPPP、气管切开）； 2: 合并严重心、脑、肺疾病者，或血流动力学不稳定者；慢性缺氧患者（基线SpO₂<92%） 3: ASA分级≥III 4: 服用镇静催眠药者 5: 合并精神疾病或其他特殊睡眠障碍（如周期性嗜睡、发作性睡病、不宁腿综合征）者； 6: 夜间监测不合格或数据缺失者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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