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【ChiCTR2600123398】维迪西妥单抗联合斯鲁利单抗和化学治疗用于HER2中-低表达局部进展期胃癌围手术期治疗的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123398

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2中-低表达局部进展期胃癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合斯鲁利单抗和化学治疗用于HER2中-低表达局部进展期胃癌围手术期治疗的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合斯鲁利单抗和化学治疗用于HER2中-低表达局部进展期胃癌围手术期治疗的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索新辅助治疗中使用维迪西妥单抗联合斯鲁利单抗和SOX治疗HER2中低表达的局部进展期胃癌的临床疗效及安全性，为胃癌患者的新辅助治疗提供病理缓解率及生存数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组方法：通过软件产生随机数字将纳入患者随机分为试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。 (1)受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署 IRB/IEC批准的知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。 (2)受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。 2.在签署知情同意书时年龄>=18 岁且<=75 岁，男女均可。 3.东部肿瘤协作组织（ECOG, Eastern Cooperative oncology Group）体能状况评分为 0 或 1。 4.预期生存时间>=6 个月。 5.肿瘤分期遵循国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会TNM分期第八版标准，经组织学和/或细胞学确诊的胃癌或胃食管结合部腺癌，临床分期II, III期患者(cT3/T4a，or N+，M0 )。 6.HER2检测IHC为 1+、2+，且签署知情同意书时排除已知的FISH（+）。 7.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗，如化疗或放疗等治疗。 8.入组时需要同意取得基线及治疗后手术的肿瘤组织及血液。 9.受试者血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；ALT、AST<=2.5倍正常上限值；血清总胆红素<=1.5倍正常上限值；血清肌酐<=1.5倍正常上限值；血清白蛋白>=30g/L；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）均<=1.5倍正常上限值。 10.签署知情同意书时无已知的dMMR/MSI-H状态。 1.自愿签署书面知情同意书。(1)受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署 IRB/IEC批准的知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。(2)受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。2.在签署知情同意书时年龄>=18 岁且<=75 岁，男女均可。3.东部肿瘤协作组织（ECOG, Eastern Cooperative oncology Group）体能状况评分为 0 或 1。4.预期生存时间>=6 个月。5.肿瘤分期遵循国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会TNM分期第八版标准，经组织学和/或细胞学确诊的胃癌或胃食管结合部腺癌，临床分期II, III期患者(cT3/T4a，or N+，M0 )。6.HER2检测IHC为 1+、2+，且签署知情同意书时排除已知的FISH（+）。7.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗，如化疗或放疗等治疗。8.入组时需要同意取得基线及治疗后手术的肿瘤组织及血液。9.受试者血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；ALT、AST<=2.5倍正常上限值；血清总胆红素<=1.5倍正常上限值；血清肌酐<=1.5倍正常上限值；血清白蛋白>=30g/L；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）均<=1.5倍正常上限值。10.签署知情同意书时无已知的dMMR/MSI-H状态。；

排除标准

1.妊娠或哺乳妇女。 2.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍知情同意书的依从性。 3.HER2检测IHC为3+。 4.最近 5 年有其他恶性疾病史者，但已治愈或非活动性除外。 5.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 6 个月内有心肌梗塞史。 6.经药物治疗不可控制的高血压，高血压危象或高血压脑病病史。 7.最近 6 个月内有脑梗塞或脑出血史。 8.既往接受过器官移植或异体造血干细胞移植需要免疫抑制治疗者。 9.因肿瘤急症（出血、穿孔、梗阻）需急诊手术。 10.肺功能检查 FEV1<预计值 50%。 11.在首次治疗前 4 周内接受过研究用药或制剂/治疗（即参与其它试验）者。 12.首次给药前 28 天内接受过大型外科手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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