【ChiCTR2600117983】基于多模态数据融合的头颈部放疗毒副反应预测模型研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600117983

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部恶性肿瘤；放射性口腔黏膜炎；放疗相关急性毒副反应；放疗相关远期毒副反应（如吞咽困难、口干）

试验通俗题目

基于多模态数据融合的头颈部放疗毒副反应预测模型研究

试验专业题目

基于多模态数据融合的头颈部放疗毒副反应预测模型研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究采用回顾性和前瞻性相结合的观察性设计，系统收集患者的免疫炎症标志物、多参数影像组学特征、血浆蛋白组学（Olink 技术）、舌部与皮肤区域数字图像以及超声淋巴结图像，提取各模态的高维特征，利用机器学习或深度学习算法，分别构建基于单一模态的预测模型，并最终通过特征融合策略，建立一个整合所有模态信息的综合性预测头颈部放疗毒副反应模型，为实现精准放射治疗和早期临床干预提供科学依据。我们同时预计将最终构建的多模态融合模型与现有基于临床因素的预测方法进行对比，评估其增量贡献与临床获益，并探索该模型在识别高危患者、指导个体化放疗方案调整（如自适应放疗）及早期启动支持性治疗方面的潜在应用价值，以期最终降低严重毒副反应的发生率，改善患者预后。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

165;120;74

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织确诊的头颈部恶性肿瘤； 2.计划接受放疗或放疗联合系统治疗（化疗、靶向、免疫治疗、根治性手术）； 3.ECOG评分0-1； 4.无化疗、靶向治疗、免疫治疗和放疗禁忌症； 5.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间内采用有效方法避孕。；

排除标准

1.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的头颈部恶性肿瘤除外； 2.患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）），患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入； 3.患有未能控制的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ~Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50 %者；1年内发生过心肌梗死； 4.经医生诊断不适合放疗的； 5.首次放疗前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）正在参加其他临床研究； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看