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【ChiCTR2500113977】基于数字分层的公平性症状管理干预对维持性血液透析患者症状负担、患者积极度、生活质量的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113977

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肾衰竭

试验通俗题目

基于数字分层的公平性症状管理干预对维持性血液透析患者症状负担、患者积极度、生活质量的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

基于数字分层的公平性症状管理干预对维持性血液透析患者症状负担、患者积极度、生活质量的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验评价基于数字分层的公平性症状管理干预对维持性血液透析患者症状负担、患者积极度、生活质量等结局指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的随机序列对合格受试者进行分组。具体的随机化流程由一位完全独立于研究招募、干预实施及数据收集环节的研究者负责执行。该研究者使用IBM SPSS Statistics 29.0软件中的“随机数生成器”功能，设定一个固定的种子数以确保结果的可重现性，生成一份无任何分层或区组的、完全随机的分配序列，且实验组与对照组的分配比例为1:1。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组。在盲法设计方面，鉴于本干预措施的性质（数字化管理策略与常规护理）使其无法对参与的患者及实施干预的医护人员设盲，本研究被设计为一项“评估者盲”的试验。具体而言，所有负责收集主要与次要结局指标数据的研究人员（即结局评估者）均对分组信息保持盲态。这些评估者不参与前期的随机化与干预实施过程，并在整个研究随访期间被明确要求不得询问或探讨受试者的分组情况，此外，数据收集清单上的患者分组变量将被临时替换为不含实际意义的代号（A组与B组）。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-06

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18周岁。2.诊断为终末期肾病，并接受维持性血液透析治疗超过3个月。 3.意识清楚，具备基本的沟通与理解能力（能听懂中文并进行简单交流）。 4.知情同意，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 存在严重的认知障碍（如由痴呆、严重脑部疾病等导致），经临床评估或使用简易智力状态检查量表（MMSE）筛查后确认无法配合完成研究干预和评估。 2. 合并有严重的听力或视力障碍，且无法通过辅助工具（如助听器、老花镜）改善，以致影响研究相关的交流或操作。 3. 预计生存期 < 6个月或同时参与其他可能干扰本研究结果的干预性临床研究。 4. 病情不稳定，如近期（过去1个月内）发生急性心肌梗死、卒中、严重感染等重大临床事件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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