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【ChiCTR2600122583】瑞马唑仑镇静下瑞芬太尼用于老年患者无痛胃肠镜检查的ED90：一项偏性掷币上下序贯试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122583

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年胃肠镜

试验通俗题目

瑞马唑仑镇静下瑞芬太尼用于老年患者无痛胃肠镜检查的ED90：一项偏性掷币上下序贯试验

试验专业题目

瑞马唑仑镇静下瑞芬太尼用于老年患者无痛胃肠镜检查的ED90：一项偏性掷币上下序贯试验

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临床试验信息
试验目的

本研究采用偏性掷币上下序贯设计，在以瑞马唑仑为基础镇静的老年无痛胃肠镜检查患者中，估计瑞芬太尼达到胃镜置入90%无阳性反应概率的ED90，并同时估计其ED50及95%CI，进一步描述该给药策略的安全性和恢复特征，为优化老年患者无痛胃肠镜检查的镇静镇痛方案提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

对患者、内镜医师和结局评估者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄65-80岁； 2. ASA Ⅱ-Ⅲ级； 3. BMI 18.5-28 kg/m^2； 4. 择期行无痛胃肠镜检查； 5. 受试者清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在语言、视力、听力、精神、心理或神经系统障碍，无法完成沟通、知情同意或检查配合； 2. 近3个月内发生脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛，或存在严重心、肝、肾功能异常； 3. 存在明显气道或呼吸系统高风险因素，如重度阻塞性睡眠呼吸暂停、困难气道史、急性或严重支气管哮喘； 4. 对瑞马唑仑、瑞芬太尼、丙泊酚过敏或有禁忌； 5. 近48小时内使用阿片类、镇静催眠药或其他可能影响镇静或呼吸评估的中枢活性药物； 6. 存在需长期用药的慢性疼痛或癌痛； 7. 近3个月内参加过其他药物临床试验； 8. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淮安市第五人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

223300

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