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【ChiCTR2600122893】瑞芬太尼对比地佐辛联合丙泊酚用于无痛胃肠镜镇静的有效性与安全性：一项随机、双盲、平行对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122893

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

瑞芬太尼对比地佐辛联合丙泊酚用于无痛胃肠镜镇静的有效性与安全性：一项随机、双盲、平行对照试验

试验专业题目

瑞芬太尼对比地佐辛联合丙泊酚用于无痛胃肠镜镇静的有效性与安全性：一项随机、双盲对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较瑞芬太尼-丙泊酚与地佐辛-丙泊酚在无痛胃肠镜检查患者中的镇静有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成随机序列，按1:1比例随机分配至瑞芬太尼组或地佐辛组，随机序列隐藏在不透明信封中。

盲法

研究药物由一名不参与患者护理的麻醉护士准备，瑞芬太尼（0.5 μg/kg）和地佐辛（0.05 mg/kg）均用生理盐水稀释至相同体积（5 mL）并置于相同注射器中。患者、麻醉医师、内镜医师和结局评估者均对分组设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2026-10-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分级 I-III级； 3.计划接受择期无痛胃镜和/或结肠镜检查； 4.签署书面知情同意书。 1.年龄18-80岁；2.ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分级 I-III级；3.计划接受择期无痛胃镜和/或结肠镜检查；4.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对研究药物过敏； 2.预测存在困难气道； 3.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病史； 4.严重心血管或呼吸系统疾病； 5.严重肝或肾功能不全； 6.慢性使用镇静剂或镇痛剂； 7.妊娠； 8.体重指数（BMI）>30 kg/m² 或 <18 kg/m²。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

扬州大学附属淮安医院(淮安市第五人民医院)

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