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【CTR20261554】JY03注射液用于治疗晚期实体瘤患者的Ⅰa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261554

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JY-03注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JY-03注射液

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

CXSL2300373

靶点

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适应症

经过充分标准治疗失败、或无有效标准治疗的转移性晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

JY03注射液用于治疗晚期实体瘤患者的Ⅰa期临床试验

试验专业题目

重组抗LAG-3人源化单克隆抗体（JY03）注射液在转移性晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价JY03注射液在转移性晚期实体瘤患者中的安全性。次要目的：（1）评价JY03注射液在转移性晚期实体瘤患者中的其他安全性；（2）评价JY03注射液在转移性晚期实体瘤患者中的药代动力学特征（PK）；（3）评价JY03注射液在转移性晚期实体瘤患者中的免疫原性；（4）评价JY03注射液在转移性晚期实体瘤患者中的有效性。探索性目的：（1）评价LAG-3表达水平与有效性的关系；（2）评价JY03注射液治疗后T细胞的激活与有效性的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限。；2.经组织学或细胞学确诊的转移性晚期实体瘤患者。；3.经过充分标准治疗失败、或无有效标准治疗的转移性晚期恶性实体瘤患者（标准治疗后疾病进展，或无法耐受标准治疗，或缺乏标准治疗方案）。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；5.签署知情同意书时预计生存时间≥12周。；6.至少存在一处符合RECIST 1.1定义的，可用于有效性评价的可测量病灶。；7.骨髓储备和器官功能水平必须符合下列要求：（1）血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；检查前2周内未接受过输血或造血刺激因子治疗；（2）肝肾功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；肌酐清除率≥50 ml/min（采用Cockcroft -Gault公式）。（3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。（4）血清心肌肌钙蛋白（cTnT或cTnI）≤2xULN。；8.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（男性患者必须使用屏障避孕法，如避孕套，且在此期间不捐献精子；女性患者必须为非妊娠、非哺乳期，且采用高效避孕方法，如激素避孕、宫内节育器、双重屏障法等）。育龄期女性患者的血妊娠检查必须为阴性，且为非哺乳期。；9.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程。；

排除标准

1.之前末次抗肿瘤治疗距离本研究首次给药的时间：首次给药前4周内接受过细胞毒药物、生物治疗、小分子靶向药、放射性治疗（缓解疼痛的局部放射疗法除外）；首次给药前2周内接受过国家药品监督管理局（NMPA）批准的有抗肿瘤适应症的中成药；首次给药前4周内接受过任何其他免疫检查点抗体/药物（包括但不限于靶向PD-1、PD-L1、CTLA-4、TIGIT、TIM-3的治疗）。；2.既往接受过LAG-3免疫检查点抗体/药物治疗。；3.已知对JY03或任何辅料成分过敏；或有明确的抗体类大分子药物过敏史；特异性变态反应病史（如过敏性哮喘、荨麻疹、特应性皮炎等）。；4.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。；5.首次给药前4周内接受过重大手术。；6.首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或者在试验期间计划接种。；7.首次给药前4周内参加过其他干预性临床试验。；8.首次给药前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；替代疗法不被视为系统性治疗。；9.首次给药前4周内，接受过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法。；10.存在脊髓压迫或活动性或未经治疗的中枢神经系统(CNS)原发肿瘤、转移性肿瘤和/或癌性脑膜炎。；11.既往5年内患有其它恶性肿瘤，但已完成根治性治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外。；12.既往接受任何免疫检查点抑制剂（包括但不限于靶向PD-1、PD-L1、CTLA-4、TIGIT、TIM-3的治疗）后出现过≥3级或严重（SAE）的免疫相关不良反应（包括但不限于：免疫相关性肺炎、免疫相关性结肠炎、甲状腺功能减退、肾上腺功能不全、免疫相关性肝炎等）。；13.既往抗肿瘤治疗相关毒性未缓解至1级或以下（CTCAE v5.0）（脱发和色素沉着以及其他研究者判断不影响研究用药安全的其他毒性除外）。；14.筛选前1周内合并严重活动性感染且需要系统性全身治疗。；15.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。；16.活动性丙型肝炎，抗体阳性且HCV RNA检测阳性。；17.活动性乙型肝炎，对于乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性需检测HBV DNA，HBV DNA高于本地研究中心正常值上限时予以排除。；18.未受控制的或严重的心脑血管疾病，包括但不限于： 1）心肌炎病史； 2）严重的心脏节律或传导异常，包括但不限于完全性左束支传导异常、需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常、III度房室传导阻滞； 3）充血性心力衰竭（NYHA分级≥II级）； 4）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、主动脉夹层、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 5）心脏超声检测，左室射血分数<50%； 6）使用Fridericia公式经心率校正的平均QT间期（QTcF）>470 毫秒（基于筛选时12导联心电图测定的平均值）； 7）首次给药前28日内发生过未受控制的高血压（静息收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）。；19.伴有未控制的需要反复（一月一次或更加频繁）引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的患者。；20.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。；21.研究者认为患者存在其他的系统性疾病，或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

十堰市太和医院;十堰市太和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

442000;442000

联系人通讯地址