【CTR20243116】AK129单药或联合AK117治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

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基本信息

登记号

CTR20243116

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-129注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-129注射液

首次公示信息日的期

2024-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

PD-1/L1抑制剂治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

AK129单药或联合AK117治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

试验专业题目

一项抗PD-1/LAG-3双特异性抗体AK129单药或联合抗CD47单抗AK117在PD-1/L1抑制剂治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的I/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

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临床试验信息

试验目的

主要目的 Ia期：评估在程序性死亡受体1/程序性死亡受体配体1抑制剂治疗失败的复发或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者中，AK129单药治疗的安全性和耐受性、剂量限制性毒性发生情况及初步有效性，确定AK129的最大耐受剂量/最大给药剂量。 Ib期：评估在PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL受试者中，AK129联合AK117治疗的安全性和耐受性、DLT发生情况及初步有效性，确定AK129联合AK117的MTD/MAD和II期推荐剂量。 II期：评估在PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL受试者中，AK129联合AK117治疗的安全性、耐受性和有效性。次要目的评估AK129单药或联合AK117治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL的药代动力学特征。评估AK129单药或联合AK117治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL的免疫原性。探索性目的探索AK129单药或联合AK117治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL的药效动力学特征。探索与药物安全性、抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18周岁，男女均可；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0或1分；4.预期生存期≥12周；5.经组织病理学确诊为cHL；6.根据Lugano 2014疗效评价标准诊断的复发或难治性cHL；7.既往接受抗PD-1/L1单抗单药或联合治疗后治疗失败；8.根据Lugano 2014疗效评价标准至少有一个可测量病灶；9.要求确定良好的器官功能；10.能够耐受在研究期间进行的静脉采血；11.需目前无生育计划，且必须同意自筛选开始采取有效的避孕；

排除标准

1.结节性淋巴细胞为主型的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；2.中枢神经系统淋巴瘤侵犯；3.已知有人T细胞白血病1型病毒（HTLV-1）感染史；4.首次给药前90天内进行过自体造血干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）治疗；5.既往使用过任何作用于CD47-SIRPα通路、LAG-3通路或同靶点药物治疗；6.既往有慢性溶血性贫血病史，或筛选期具有临床意义的溶血试验阳性；7.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期；8.首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤或者3年前诊断的其他恶性肿瘤仍有残存病灶。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如经过切除术的非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌；9.首次给药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）；10.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；11.首次给药前6个月内：发生任何危及生命的出血事件；存在严重溃疡、胃肠穿孔、腹瘘、胃肠梗阻病史或广泛肠切除；发生过任何动脉血栓栓塞事件或脑血管意外；有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；12.首次给药前4周内：进行过重大外科手术或发生严重外伤，或计划在研究期间进行重大外科手术；接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗；13.已知对任何研究药物的任何成分过敏和/或其他同类产品的成分产生严重超敏反应病史；14.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史；15.存在活动性或既往有明确的炎症性肠病病史；16.已知有噬血细胞综合征病史；17.既往有需要使用激素治疗的间质性肺病病史，或当前存在间质性肺病；18.未得到控制的合并疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌缺血、控制不佳的心律失常、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱等；19.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。既往使用免疫治疗过程中出现≥2级免疫相关心脏毒性，任何免疫相关眼毒性或神经毒性，其他≥3级免疫相关不良事件（irAE）或导致药物永久停用的irAE；20.哺乳期女性，或在研究期间有哺乳计划者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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