HBsAg核心数据概览
HBsAg资讯动态
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APASL2026：在研乙肝新药HT-101联合HT-102治疗慢性乙型肝炎24周数据公布临床研究HT-101 是由星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联小干扰核糖核酸（siRNA），靶向HBV基因组的S区，在一期临床试验中显示出持续降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的疗效。 HT-102 是用于慢性乙型肝炎治疗的一款靶向乙型肝炎表面抗原（HBsAg）保守抗原环的人类单克隆抗体，在一期临床试验中实现了血清HBsAg的快速下降。 两款药物在此前的慢乙肝联合用药研究中展示出了协同效应实现乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的清除。肝脏时间2026-08-3031HT-101 注射液 HBsAg
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注册审批8月24日，GSK双线突破：PD-1单抗Dostarlimab治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌的sBLA获FDA优先审评（PDUFA 2027年2月），有望免放化疗手术；同日，乙肝ASO新药Bepirovirsen在日本全球首发，成首款慢性乙肝功能性治愈药，III期治愈率约20%、中国亚组达24%—35%，中国上市申请在审。摩熵医药2026-08-254608GSK PLC PD-1 贝普若韦生 -
全球首个乙肝功能性治愈新药获批上市，乙肝表面抗原至少连续24周无法被检测到审批动态8 月 24 日， 葛兰素史克（ GSK ）宣布，其反义寡核苷酸（ ASO ）药物 Hibsago （贝普若韦生， bepirovirsen ）已在日本获批上市，用于治疗既往接受过至少 6 个月核苷（酸）类似物治疗且符合预先设定的病毒学指标的成年慢性乙型肝炎（ CHB ）病毒感染患者，以达到功能性治愈的目的。 HBsAg的消失与肝癌风险降低高达89%以及全因死亡风险降低62%相关。 公开资料显示，这是贝普若韦生在全球范围内的首次获批，也是日本首个且唯一获批的 CHB 功能性治愈疗法。医药经济报2026-08-24597HBsAg 肝癌 贝普若韦生
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RNAi疗法在研乙肝新药 Imdusiran（AB-729）获FDA快速通道认证 不久或将开展2b期临床试验临床研究Imdusiran（AB-729）是由 临床阶段生物制药公司 Arbutus Biopharma （纳斯达克股票代码：ABUS）开发用于慢性乙型肝炎治疗的 一款采用 N-乙酰半乳糖胺 （GalNAc） 递送技术靶向肝细胞的单触发 siRNA，可靶向所有 HBV RNA 转录本，并减少包括 HBsAg 在内的所有病毒抗原，这被认为是能够重新唤醒患者免疫系统以控制病毒的关键先决条件。 迄今为止生成的临床数据表明，imdusiran 通常安全且耐受性良好，同时还能显著降低 HBsAg 和乙型肝炎病毒 DNA。 在 Arbutus Biopharma 近日对 2026年第二季度财务业绩及公司最新动态进行的更新中，公司表示已就该药 Phase 2b 期临床试验的设计与安全性参数提议跟美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致，计划将FDA的反馈纳入最终的 2b 期临床试验方案中 。肝脏时间2026-08-14447HBsAg Arbutus Biopharma Corp
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中国生物制药再添乙肝创新管线，1类新药IM-101首次获批临床审批动态近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴开发的1类创新药IM-101注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床研究，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。 IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，属于慢性乙型肝炎（CHB）治疗性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答的潜力。 从长期抑制走向功能性治愈。正大制药订阅号2026-07-23361中国生物制药有限公司 肝脏疾病 HBV large envelope protein
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在研乙肝新药GSK5637608联合NA加用低剂量纳武单抗（nivolumab）治疗慢乙肝临床试验结果发表临床研究目前该药正在跟 贝普若韦生注射液（ Bepirovirsen、GSK3228836，GSK836) 进行序贯用药用于慢性乙型肝炎治疗的评估（查看详细内容： 重磅！ 在研乙肝新药JNJ-3989和Bepirovirsen序贯治疗慢乙肝IIb期临床试验单位公布（附名单） ）。 研究人员近期在 Clin Gastroenterol Hepatol 杂志上发表了一项 旨在评估在 JNJ-3989 和 NA 中加入低剂量 PD-1 抑制剂 纳武单抗（nivolumab） 在降低 HBsAg 水平后的疗效和安全性的研究结果，该研究部分结果最早在2024年的欧洲肝病学会年会上公布（ EASL2024：慢乙肝JNJ-3989、nivolumab和NA三联用药研究数据公布 ）。肝脏时间2026-07-031609PD-1 HBsAg 纳武利尤单抗
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腾盛博药公布用于慢性乙型肝炎治疗的IIb期ENRICH及ENHANCE研究的治疗结束顶线数据临床研究ENRICH研究的治疗结束时数据显示更高的HBsAg清除率，与ENSURE队列4结果一致，进一步验证BRII-179在功能性治愈策略中起到的免疫激活的作用。 ENHANCE研究的治疗结束时数据相比ENSURE队列2和队列3未显示HBsAg清除率的提升，为后续联合治疗方案的选择提供依据。 如此前披露，ENRICH推进至3期临床仍取决于与Vir Biotechnology就elebsiran生产技术转移的仲裁结果。腾盛博药2026-07-03671腾盛博药医药技术（北京）有限公司 BRII-835 (VIR-2218) 注射液 BRII-179 (VBI-2601) 注射液
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EASL 2026 | 张文宏教授团队发布绿洲项目阶段性成果，派格宾®有望使慢乙肝全人群持久获益前沿研究近日，复旦大学附属华山医院张文宏教授团队在第63届欧洲肝脏研究学会年会（EASL 2026）上，以摘要形式发表了“中国降低乙肝患者肝癌发生率研究（绿洲）工程项目”（简称“绿洲”项目）的阶段性成果。 结果表明： 乙肝表面抗原（ HBsAg ） 基线稍高水平（>10 IU/mL）的慢乙肝患者接受核苷（酸）类似物（NAs）单药治疗难以获得HBsAg清除；而所有HBsAg层级的患者接受基于派格宾 ® （聚乙二醇干扰素α-2b注射液，PegIFNα-2b）治疗，均有相当比例获得HBsAg清除。 该项研究进一步提示，基于派格宾 ® 治疗的HBsAg清除率取决于基线HBsAg水平和随访时间， 在给予充分治疗和随访的情况下，派格宾 ® 带来的获益最终可能覆盖全体慢乙肝患者。特宝生物2026-06-26419HBsAg 复旦大学附属华山医院 聚乙二醇重组人干扰素α-2b
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又一款！mRNA治疗性乙肝疫苗CPU-YL01开始慢乙肝人体临床试验临床研究CPU-YL01注射液是一款由中国药科大学基于mRNA技术开发用于慢性乙型肝炎治疗的治疗性乙肝疫苗，疫苗包含编码HBsAg、Pre‑S1‑Fc融合蛋白的mRNA序列，经脂质纳米颗粒包裹构建递送系统，可高效激活机体针对乙肝病毒的双重免疫应答，兼具预防与治疗功效。 在HBV感染小鼠模型中，该疫苗能诱导高水平的HBsAb和Anti-pre-S1 IgG，并快速降低HBsAg及HBV DNA水平。 据中国药科大学官方信息显示，治疗性乙肝疫苗CPU-YL01注射液由中国药科大学杨勇教授团队研发，2025年9月该药物的专利（专利申请号：202510946123.2）成功转让至江苏创源生命科技有限公司。肝脏时间2026-06-251385HBsAg 中国药科大学
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EASL 2026丨基于派格宾®治疗获得临床治愈的患者延长随访130周的临床治愈维持率超过85%临床研究这是一项随机对照3期研究（NCT04846491）的延长随访研究（NCT06707922），设置两大研究队列开展长期观察。 各组在延长随访130周时的临床治愈维持率。 队列2共纳入3期治疗后对派格宾®应答良好但未实现临床治愈的NA经治患者47例，初治患者15例，使用 派格宾 ® 联合 TAF 再治疗72周后， NA经治人群HBsAg清除率达46.8%，初治人群 HBsAg清除率达40%，第48和72周获得HBsAg清除的患者也同时获得HBV DNA检测不到。特宝生物2026-06-231120HBsAg 聚乙二醇干扰素α-2b 聚乙二醇重组人干扰素α-2b
HBsAg全球新药
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HBsAg研究报告
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医药行业跟踪报告：GSK首创小核酸新药拟纳入优先审评，有望实现乙肝功能性治愈爱建证券有限责任公司2页2181 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.09-2026.03.15）摩熵咨询26页1191
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.23-2026.03.01）摩熵咨询20页2508
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2026年1月全球在研新药月报摩熵咨询36页1651
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.05-2026.01.11）摩熵咨询26页542
HBsAg-品种竞争格局
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0个
申报临床
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2个
临床
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申请上市
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1个
批准上市
HBsAg全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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HBsAg相关适应症
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
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热门靶点
相关政策法规
- recommendations for testing blood donations for hepatitis b surface antigen: draft guidance for industry(献血者乙型肝炎表面抗原检测建议:行业指南草案)
- Consolidated guidelines on differentiated HIV testing services
- Руководство по применению инъекционного каботегравира длительного действия для профилактики ВИЧ
- 国家卫生健康委办公厅关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知
- Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection
- concept paper on the revision of the guideline on the clinical evaluation of medicinal products intended for the treatment of hepatitis b - revision 1(关于用于治疗乙型肝炎的药品临床评估指南修订1的概念文件)