2026年肝素药物市场表现洞察报告

肝素是高度硫酸化的糖胺聚糖，通过与抗凝血酶III结合发挥抗凝作用，是防治血栓栓塞性疾病的一线药物。摩熵咨询《2026年肝素药物市场表现洞察报告》系统梳理肝素药物产业链、市场表现、企业研发布局及技术迭代方向，为行业决策提供参考。

一、肝素概述

（一）肝素简介及作用机制

糖尿病是一种以高血糖为标志的慢性疾病，其中2型糖尿病为主要疾病类型。

定义：肝素是一种高度硫酸化的糖胺聚糖，主要用于抗凝血、抗血栓的一线药物，临床上常用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。

适应症：

1. 用于防治血栓形成或栓塞性疾病、各种原因引起的弥漫性血管内凝血。

2. 用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

3. 用于早期冻疮、皲裂、溃疡、湿疹及浅表性静脉炎和软组织损伤。

作用原理：抗凝血酶III（ATIII）是血浆中的一种抗凝血酶，可抑制活化了的凝血因子Xa、凝血因子IIa、凝血因子XIIa等，凝血因子Xa与血栓形成关系密切。肝素本身不具有抗凝作用，其主要与ATIII结合而增强其活性，影响凝血因子的活性从而间接发挥抗凝作用，肝素与凝血酶结合后可以将抗凝血酶的抗凝作用放大到1000倍以上。

（二）肝素分类

糖尿病是一种以高血糖为标志的慢性疾病，其中2型糖尿病为主要疾病类型。

标准肝素具有很好的抗凝疗效，但易发生肝素诱导的血小板减少症风险，还有骨质疏松、嗜酸性粒细胞增多等不良反应，并且需要监测APTT及血小板计数，临床应用不方便。相较于标准肝素，低分子肝素对Xa抑制作用强，对IIa的抑制作用弱，因此低分子抗凝作用低于标准肝素，但具有较强的抗血栓作用，且出血、血小板减少等不良反应较少。磺达肝素是纯化学合成的戊聚糖甲基衍生物，以Xa为主要靶点，相较于传统肝素分子量更小，极少发生肝素诱导血小板较少症等副作用。半衰期时间长达17个小时，可以满足一天一次注射的需求。

（三）肝素产业链全景

糖尿病防治指南：三种不同机制降糖药联用仍不达标时，应采用肝素多次注射。

肝素因其结构比较复杂，至今仍以动物提取为主。20世纪30-50年代，牛肺因为原料足、收益高等原因曾是肝素主要提取源。后来因为提取工艺简单、产量高等特点，猪小肠粘膜逐步取代牛肝成为肝素的主要来源。因肝素中约有2/3的结构不能与ATIII结合，研究人员便从标准肝素中分离或降解得到了与ATIII亲密结合的1/3结构—低分子肝素。根据制备工艺，低分子肝素也分为依诺肝素、那屈肝素、达肝素等。

上游：肝素粗品提取

产业链源头原材料为生猪，核心原料是健康猪的小肠粘膜。粗品肝素主要由猪小肠黏膜吸附，提出，通过纯化工艺供给中游。因此，肝素供给高度依赖生猪屠宰产能，猪周期会直接影响粗品肝素价格与供应稳定性。

中游：肝素原料药加工

上游产出的粗品肝素经过纯化，得到符合药用标准的肝素原料药。这一过程的技术壁垒较高，是产业链价值分化核心环节。标准肝素原料药可直接对外供货，也能够进一步通过化学降解、提纯工艺，衍生制备各类低分子肝素原料药，包含依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠、贝米肝素钠以及通用低分子肝素原料药。

下游：肝素制剂制备

中游各类原料药进一步加工制成终端药品制剂，分为两大路线：

普通肝素原料药 → 肝素注射制剂、肝素外用制剂；

各类低分子肝素原料药 → 对应制剂产品：依诺肝素制剂、那屈肝素制剂、达肝素制剂、贝米肝素制剂、低分子肝素制剂。低分子肝素制剂是产业链中利润最丰厚的高端产品。

（四）肝素药物相关政策

糖尿病综合防控体系：以《健康中国行动》为统领、防治指南为规范、基本公卫服务为网底、医保用药保障为支撑。

国内肝素行业监管呈现产业端鼓励高质量发展与出口，终端制剂端通过集采控费，供给端依靠药典标准、一致性评价持续抬升质量门槛的趋势，同时不断完善进出口监管法规。

2025年多维度监管政策集中落地。分为三条主线：药典标准升级，针对达肝素钠、那屈肝素钙、依诺肝素钠三大主流低分子肝素品种，新增强制性核磁共振氢谱鉴别项目，大幅提升肝素产品质量控制技术门槛；医保目录动态调整，2025版目录将肝素乳膏调整纳入乙类，2024版目录对肝素封管液进行使用场景限制，实现差异化管理不同剂型的肝素制剂；药品监管法规夯实基础，新版《药品管理法实施条例》自2026年5月15日正式实施，持续深化药品全生命周期监管改革，为肝素全生命周期监管提供更细化的法律依据。

政策组合长期将加速行业两极分化：具备完整上下游产业链、稳定质量体系、海内外双市场布局的头部肝素企业持续受益；单纯依靠低端粗品肝素、质量管控薄弱、产品单一的中小型企业竞争压力持续加大。

各地因地制宜推进医防融合，使规范管理率和代谢指标达标率显著提升，并形成了可推广的分级诊疗经验。

中国肝素地方特色政策与实践

二、肝素药物市场分析

（一）肝素药物研发情况

全球肝素市场已近饱和，中国肝素药物研发正从“原料大国、仿制小国”跃升为“创新主力”。

数据来源：摩熵医药数据库

研发阶段分布层面：

全球肝素管线以存量上市药物为主，39个品种已获批上市，占全球管线总量88.6%；处于临床前至申请上市阶段的在研药物仅有5个，反映肝素作为经典抗凝药物，主流品种已实现充分商业化，新增研发动力相对有限。

中国肝素管线呈现“少而精”的追赶特征，共计12个药物，其中9个已经上市，剩余3个处于申报临床、Ⅲ期临床、申请上市阶段；国内管线总量仅为全球的27%，但处于Ⅲ期临床与申请上市阶段项目占比较高，未来数年将迎来新产品持续申报上市。

与此同时，全球与国内均存在早期研发断层现象，临床前、Ⅰ/Ⅱ期项目数量稀少，意味着肝素领域原始创新、新靶点探索活跃度偏低，行业竞争主要聚焦成熟品种改良以及生物类似药开发。

创新类型对比层面：

全球肝素管线中生物类似药占比接近一半；在欧美监管体系下，低分子肝素一般归属于生物制品，市场存在大量依诺肝素、那屈肝素等品种按照生物类似药路径开发的仿制药，共计22个，体现全球市场竞争主要围绕原研专利到期后的仿制替代展开。

而中国以创新药为绝对主力，12个肝素相关药物中创新药数量达到9个，占比75%，占到全球肝素创新药管线总量的52.9%，全球超过半数肝素创新管线由中国企业推动。该格局一方面源于国内药企近年来倾向开发具备全球自主知识产权的新型抗凝分子，另一方面也受到国内药品注册分类政策导向影响。

全球已形成成熟且集中的抗凝市场，中国以跟随为主，但已开始布局细分赛道。

数据来源：摩熵医药数据库

成熟与追赶的落差：全球肝素药物几乎全线已上市。而中国在核心适应症上仍有数量差距，这与中国庞大的人口基数和抗凝需求不匹配，提示后续仍将有大量仿制药涌入填补缺口。

同质化中的微创新：全球在研管线极简，集中于AT3。中国在跟随LMWH、Factor Xa仿制的同时，凭借抗凝血酶III缺乏和肝素诱导性血小板减少症这两个特殊适应症，以及对应的AT3、Factor Xa靶点新药，试图在肝素类药物红海中寻求“人无我有”的突破。这很可能是国内药企为应对集采和激烈竞争，向高壁垒、低竞争的罕见病及特殊治疗领域转型的信号。

全球巨头盘踞存量，中国企业梯队分化鲜明。

数据来源：摩熵医药数据库

成熟与成长的错位：全球巨头（辉瑞、赛诺菲）在肝素领域已停止研发，靠的是全面但老旧的仿制药/品牌仿制药组合。中国新锐（远大蜀阳、泰邦生物）则在巨头们忽略或尚未满足的细分领域积极研发，力图在下一代产品上实现“弯道超车”。

竞争维度的分化：全球竞争是成本和渠道的竞争。所以像天道医药这样有成本优势的原料药制剂一体化企业能够占据一席之地。国内竞争正从成本和渠道转向品种差异化竞争。

产业升级的缩影：天道医药从原料出口到制剂出口，利用全球成本优势。泰邦生物从跟随仿制到快速跟进海外已上市的新品种。远大蜀阳从仿制到挑战市场空白的创新品种。

（二）肝素药物市场规模

医院市场呈现“量升价跌→量价齐跌”趋势，市场规模显著缩水；零售渠道正发生结构性转变。

数据来源：摩熵医药数据库

全终端医院：销售额从2021年的133.4亿元下滑至2025年的84.3亿元，累计缩水36.8%。销售量从2021年的4.56亿支增长至2024年的5.68亿支，三年累计增长24.7%。

实体药店：销售额从2021年的0.79亿元 降至2025年的0.69亿元，降幅13.6%。销售量从497万支锐减至232万支，降幅高达53.4%。销量萎缩速度远快于销售额。

网上药店端：销售额从2021年的0.12亿元 飙升至2025年的0.64亿元，增长420%，年复合增长率约51%。

（三）热门靶点药物销售额趋势

Xa因子遇冷，凝血因子崛起，渠道分化因靶点而异。

数据来源：摩熵医药数据库

数据来源：摩熵医药数据库

三大靶点整体格局：Factor Xa虽仍为第一大靶点，但份额从2021年的43.5%降至2025年的38.7%。LMWH（低分子肝素）份额从39.9%骤降至29.0%，让出了第二大靶点的位置。凝血因子类药物份额从16.5%跃升至32.3%，已接近Factor Xa，成为最重要的增长引擎。

各靶点渠道分析：Factor Xa抑制剂的销售额在医院端萎缩，但零售市场仍具韧性。LMWH（低分子肝素）高度依赖医院，院外可忽略不计。Coagulation Factor（凝血因子类）医院与实体药店双核驱动增长，但网上药店销售额骤降。

三、肝素领域典型企业案例分析

（一）典型企业分析

千红药业“轻资产、高周转”，常山制药则呈“高资产基数、低产出效率”的重资产储备状态。

1. 千红制药

千红制药是国内生化制药行业多糖类和蛋白酶类药品的知名生产经营企业，现有主要产品胰激肽原酶系列、肝素钠及低分子肝素系列、复方消化酶制剂、门冬酰胺酶系列，生产技术和质量水平均已达到国际、国内先进水平。

其资产创收效率领先，总资产为30.88亿元，对应营业收入15.71亿元，总资产周转率约为0.51次。此效率在同业对比中表现突出，表明其资产结构或偏向于高效能的生产线与流动资本，而非大量沉淀于长期待摊的在建工程或固定资产。每一元资产投入能转化为超过五角的销售收入，显示出存量资产处于高效利用状态。

同时战略灵活性占优，轻量化资产结构为其带来了更强的业务弹性。面对市场政策或需求端的波动，较低的固定成本负担赋予了企业更敏捷的策略调整空间，抗风险能力相对较强。

2. 常山药业

常山药业自创立时起始终致力于肝素系列产品的研发、生产和销售，经过多年的发展，逐步确立了在国内肝素原料药及肝素制剂领域的领先地位。

但其资产与收入规模倒挂，总资产高达43.51亿元，体量超出千红制药四成以上，但营业收入仅为8.75亿元，约为千红制药的56%。这种显著的倒挂直接导致其总资产周转率低至约0.20次，意味着每元资产的投入仅能产生两角钱的收入，资产转化效率存在大幅提升空间。

面临“投产达效”关键考验，当前的重资产结构是一柄双刃剑。若这些储备性资产能按计划转化为实际产能并成功对接市场需求，未来将具备显著的营收弹性与增长爆发力；反之，若产能释放延迟或市场拓展不力，高额固定资产带来的折旧摊销将对利润表构成持续压力，并可能引发现金流风险。

（二）核心药企研发能力——千红制药

营收虽企稳，但季度平台已从4.5亿降至3.5亿，且扩张资产未创收。

历年财务趋势：营收端经历显著下滑后初现企稳，营业收入自2023年的18.14亿元高点，于2024年骤降15.9%至15.26亿元。2025年实现微幅回升至15.71亿元，同比增幅约2.9%。这组数据表明，公司或已度过最为剧烈的业绩冲击期，但在15亿元级别的平台上是否已形成稳固底部，仍有待观察。

资产端持续投入，逆周期扩张。与营收走势相反，总资产连续三年保持增长，从27.66亿元攀升至30.88亿元，累计增幅达11.6%。即便在营收大幅下滑的2024年，资产规模依然维持扩张。这清晰地反映出管理层采取了逆周期或前置性投资的策略，可能涉及产能扩建、研发管线推进或外延式并购。

2025年季度呈现前高后低，下半年平台企稳的营收节奏。

肝素主要产品为肝素钠、依诺肝素、达肝素钠、纳屈肝素钙等系列。

千红制药肝素类产品一览

（三）核心药企研发能力——常山药业

营收规模快速下滑，资产端呈刚性特征，未同步收缩。

营业收入呈现连续且加速萎缩的严峻态势。2024年同比下滑26.9%，2025年跌幅进一步扩大至15.1%。从2023年的14.10亿元降至2025年的8.75亿元，两年间累计缩水37.9%。这清晰地表明，公司核心业务正遭受强烈冲击，产品在市场端的变现能力大幅削弱。

资产端呈刚性特征，未能同步收缩。总资产从2023年的45.96亿元微降至2025年的43.51亿元，两年累计降幅仅5.3%。这意味着公司资产结构以长期性、重资产为主，难以随收入规模的下降而灵活压降。

销售费用：主要是由于2025年公司主导产品纳入国家集采，公司营销策略相应改变，集采品种销售费用下降所致。

管理费用：主要是由于2025年公司职工薪酬增加所致。

财务费用：主要是2025年部分银行贷款利率降低所致。

研发费用：主要是2025年公司重大项目进入资本化阶段导致费用减少所致。

在抗凝领域深深扎根，成功向高价值的制剂转型，但上游原材料价格波动和下游应用领域过于集中。

常山药业肝素类产品

营收结构：低分子肝素制剂是绝对核心，原料药业务规模相当。公司全年营收8.75亿元，低分子肝素制剂 贡献了41.4%的收入，是最大单一板块。而普通肝素原料药和低分子肝素原料药合计3.34亿元，营收规模与制剂相当。

成本结构：原料药业务利润空间被原材料成本严重挤压。肝素原料药总成本3.52亿中，原材料占比高达92.3%，人工和制造费用合计仅0.26亿。这暴露出两大风险：一是毛利极薄，利润高度依赖上游粗品价格，自身通过技术或效率创造的价值空间很小；二是面对肝素粗品价格波动时极为被动，抗风险能力弱。

四、肝素药物技术迭代分析

（一）技术迭代总览

肝素三代技术迭代：动物提取的救命替代→基因重组的高纯低免疫→蛋白质工程的精准生理模拟与低血糖减少。

肝素类药物历经四代技术迭代。

第一代普通肝素（UFH）自20世纪30年代沿用至今，通过猪肠黏膜或牛肺组织纯化提取制备，代表药物为肝素钠，具备起效快、体内外均可发挥抗凝作用的特点，抗凝效应可使用鱼精蛋白完全逆转，同时产品价格低廉。

第二代低分子肝素（LMWH）发展周期为1985-1998年，以普通肝素为原料，采用化学法（苄酯 β- 消除、亚硝酸解聚等）或酶法裂解制备，代表药物包括达肝素、依诺肝素、那屈肝素、亭扎肝素、贝米肝素，相比普通肝素，其抗 Xa 活性增强，生物利用度更高、半衰期更长，支持皮下注射给药，肝素诱导性血小板减少症（HIT）风险显著下降。

第三代肝素戊糖/超低分子肝素于2001年获FDA批准上市，采用全化学合成方式构建固定五糖序列，代表药物为磺达肝癸钠，该品种分子结构完全均一，肝素诱导性血小板减少症罕见，半衰期延长至约17小时，无需开展常规实验室监测，并且不存在动物源感染风险。

第四代为生物合成肝素/化学酶法肝素，相关技术在2025-2026年逐步落地，依托合成生物学、全酶法体外精准合成路线，或是化学法与酶法组合策略进行制备，代表性品种包含华熙唐安生物合成肝素聚糖、山大化学酶法肝素寡糖，该类产品不依赖动物来源原料，摆脱产业链对于生猪资源的依赖，产物结构均一，抗凝活性相较动物源肝素提升 10 倍，可定向开发具备可中和特性、低肝素诱导性血小板减少症风险的分子，生产工艺稳定可控。

（二）未来趋势

肝素正从动物源抗凝混合物，迈向合成生物学设计的精准多功能分子平台。

以上内容均来自摩熵咨询｛2026年肝素药物市场表现洞察报告｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！