伊马替尼

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伊马替尼核心数据概览

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数据来源：摩熵医药

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甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验

新诊断的费城染色体(bcr-abl)阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)的成人和儿童患者，骨髓移植不被视为一线治疗。 Ph+CML的成人和儿童患者在干扰素-α治疗失败后处于慢性期，或处于加速期或急变期。患有CML Ph+急变危象的成年患者。新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人和儿童患者，联合化疗。成人难治性或复发性Ph+ALL患者，作为单一疗法。与血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排相关的骨髓增生异常/骨髓增生综合征（MDS/SMP）成年患者。患有晚期嗜酸性粒细胞综合征(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)并伴有FIP1L1-PDGFR α重排的成年患者。尚未确定伊马替尼对骨髓移植结果的影响。 *患有不可切除的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)的成年患者和患有复发性和/或转移性DFSP且不适合手术的成年患者。

已完成

BE试验

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甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验

用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；- 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者；用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。

已完成

BE试验

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IMPAHCT-FUL：在已完成研究AV-101-002 的肺动脉高压（PAH）受试者中开展的一项长期扩展、多中心安全性的AV-101研究

AV-101是一种酪氨酸激酶抑制剂，目前正在开发用于治疗成人WHO功能分级II - IV级肺动脉高压（PAH；WHO 1类），旨在改善患者的运动能力并延缓疾病进展。

主动终止

Ⅲ期

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IMPAHCT：一项在肺动脉高压 (PAH) 患者中评价 AV-101安全性和疗效的 2b/3 期、随机、双盲、安慰剂对照、24 周剂量范围探索和确证性研究

AV-101是一种酪氨酸激酶抑制剂，目前正在开发用于治疗成人WHO功能分级II - IV级肺动脉高压（PAH；WHO 1类），旨在改善患者的运动能力并延缓疾病进展。

主动终止

Ⅲ期

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甲磺酸伊马替尼片随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉、单次给药（0.1 g）、餐后状态下健康人体生物等效性试验

用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者。用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。

已完成

BE试验

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