马立巴韦核心数据概览
马立巴韦资讯动态
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注册审批6月26日，人福医药公告称，全资子公司湖北生物医药1类新药注射用HWS113（拟治慢性瘙痒）与控股子公司宜昌人福2.2类改良新药盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液获NMPA临床试验批准。后者为国内首个口颊膜溶液改良新药品种，拟用于伴急性自杀意念的成人抑郁症。今年以来人福已有4款1类新药首次获批临床，目前在研新药超40款，持续深耕麻醉镇痛及延伸领域推进创新转型。摩熵医药2026-06-296885江苏恩华药业股份有限公司 盐酸艾司氯胺酮 艾司氯胺酮 -
补齐“防+治”拼图，齐鲁制药CMV全周期治疗方案再添马立巴韦片（特立敏®）前沿研究近日，齐鲁制药抗病毒药物马立巴韦片（ 特立敏 ® ）获得国家药品监督管理局批准上市并视同通过一致性评价，为国内造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或CMV病患者提供了新的国产优质用药选择。 齐鲁制药研发人员进行样品配置工作。 齐鲁制药研发人员进行样品粘度测定。齐鲁制药集团2026-06-26643国家药品监督管理局 齐鲁制药有限公司 马立巴韦
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国内第二家！桂林南药马立巴韦原料药获批上市审批动态5 月 19 日，桂林南药股份有限公司注册申报、与马立巴韦片关联审评的马立巴韦原料药上市申请，正式获得国家药品监督管理局（NMPA） 批准。 截至目前，桂林南药成为国内第二家取得该原料药上市批准的生产企业。 此次马立巴韦原料药顺利获批，进一步夯实了公司原料药与制剂协同发展的产业布局，为马立巴韦制剂生产提供稳定、优质、可控的原料保障，助力提升产品供应能力与质量水平，更好满足临床用药需求，惠及广大患者。桂林南药2026-05-28263国家药品监督管理局 桂林南药股份有限公司 马立巴韦
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喜报！复星医药成员企业桂林南药马立巴韦片获批上市审批动态5月19日，复星医药成员企业桂林南药股份有限公司传来重磅喜讯：公司注册申报的马立巴韦片0.2g获国家药品监督管理局正式批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 截至发文，桂林南药为该品种国内首家获批的仿制药企业，再度以“首仿”实力领跑行业。 马立巴韦片是全球首个且目前唯一靶向并抑制UL97蛋白激酶的抗病毒制剂，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染或疾病，且对一种或多种既往治疗难治的成人患者。复星医药2026-05-26353上海复星医药（集团）股份有限公司 桂林南药股份有限公司 马立巴韦
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喜报！桂林南药马立巴韦片获批上市审批动态5月19日，桂林南药股份有限公司传来重磅喜讯：公司注册申报的马立巴韦片0.2g获国家药品监督管理局正式批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 截至发文，桂林南药为该品种国内首家获批的仿制药企业，再度以“首仿”实力领跑行业。 马立巴韦片是全球首个且目前唯一靶向并抑制UL97蛋白激酶的抗病毒制剂，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染或疾病，且对一种或多种既往治疗难治的成人患者。桂林南药2026-05-26301干细胞移植 桂林南药股份有限公司 马立巴韦
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注册审批2026年3月，宜昌人福药业氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理，国内无参比制剂，市场潜力大，已有3家企业布局，首家获批企业有优势。3月10日，其马立巴韦片仿制药上市申请也获受理，该药市场增长快，目前4家企业争夺首仿。人福药业“优势领域做深，潜力领域做精”，新品获批有望强化竞争力。摩熵医药2026-03-138461宜昌人福药业有限责任公司 羟考酮 + 对乙酰氨基酚 马立巴韦 -
科普2023全年批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品5.1类、生物制品3.1类）86个品种，其中62个为新批准上市，包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24个为新增适应症，详见下面附件4。摩熵医药2025-03-264520利妥昔单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 苯达莫司汀 -
注册审批2月22日，齐鲁制药（海南）提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂，全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药，2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批，将有望拿下国内首仿，占据市场竞争先机。摩熵医药2025-02-252640Takeda Pharmaceutical Co Ltd 齐鲁制药有限公司 马立巴韦 -
9亿+抗病毒制剂，齐鲁制药抢国内首仿！审批动态马立巴韦片 为抗病毒制剂，据摩熵医药跨国药企销售数据显示，在2023年武田制药的 马立巴韦片 的全球销售额达191亿日元，折合人民币约为9.62亿元。 马立巴韦片 原药药企为武田制药，最早于2021年11月获FDA批准上市，属于苯并咪唑核苷类药物，是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。 可通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制。摩熵医药2025-02-24261Takeda Pharmaceutical Co Ltd 齐鲁制药有限公司 马立巴韦
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14个重磅首仿药有望在今年获批！审批动态根据梳理，2025年14个重磅首仿药有望获批，包括阿贝西利、布地奈德福莫特罗、拉米夫定多替拉韦、布瑞哌唑、诺西那生钠、卡非佐米、氘丁苯那嗪、利那洛肽、伊沙佐米、环硅酸锆钠、西尼莫德、贝舒地儿、非奈利酮、马立巴韦。 2023年阿贝西利全球销售额超过38亿美元。 原研的阿贝西利片在2020年获批进入中国市场。药春秋2025-02-15316阿贝西利 非奈利酮 马立巴韦
马立巴韦关键临床试验信息
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适应症
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用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。
已完成
BE试验
用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者
已完成
Ⅲ期
治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者
已完成
BE试验
治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者
已完成
BE试验
本品用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后CMV感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。
已完成
BE试验
马立巴韦同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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马立巴韦研究报告
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2026年6月仿制药月报摩熵咨询15页15 -
2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2199
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.18-2026.05.24）摩熵咨询21页1346 -
2024年医保谈判及市场分析报告摩熵咨询34页1582 -
马立巴韦片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询55页2607
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马立巴韦片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询86页2778
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马立巴韦专利分析报告摩熵咨询64页164
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创新药再迎政策利好，哪些新药有望进入医保迎来放量？国盛证券40页2086
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2024年6月第五周创新药周报（附小专题BCMA/CD3双抗研发概况）西南证券股份有限公司20页2186
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2023年12月全球在研新药与靶点月报摩熵咨询61页409
马立巴韦-数据快讯
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35条
资讯
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3+
批文数
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1.13亿元
累计销售额
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1个
适应症
马立巴韦-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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