僵人综合征资讯动态
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国际骨髓瘤工作组关于孤立性浆细胞瘤诊断和管理的建议（上）研发注册政策孤立性浆细胞瘤（SPs）是一种罕见的克隆性浆细胞局限性肿瘤，可发生于骨骼（孤立性骨浆细胞瘤）或软组织/骨外（髓外），伴或不伴极少量骨髓浸润（免疫组化显示克隆性浆细胞Htology2026-08-30252多发性骨髓瘤 僵人综合征
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SLENYTO®加拿大上市，专为儿童和青少年自闭症谱系障碍和/或史密斯-马格尼斯综合症失眠症设计的处方褪黑素医投速递加拿大Kye制药公司宣布，SLENYTO®（褪黑素缓释片）已在加拿大全面上市。SLENYTO®是加拿大首个也是唯一获加拿大卫生部门批准用于2至18岁儿童和青少年的处方褪黑素，用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）和/或史密斯-马格尼斯综合症（SMS）患者的失眠症。该药物针对ASD和/或SMS患者失眠症状，通过模拟褪黑素的自然夜间分泌，经过13周的临床试验和91周开放标签期评估，证实了其在儿童和青少年患者中的安全性和有效性。SLENYTO®的上市为患有失眠症的儿童和青少年及其家庭提供了新的治疗选择。Biospace2026-08-11478自闭症谱系障碍 僵人综合征 急性应激障碍
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全球首个自免CAR-T即将获批？ 2026年自免细胞治疗上市全景盘点审批动态CAR-T疗法用了十年征服血液肿瘤，而进军自身免疫疾病的步伐，比所有人预想的都要快。 2026年，全球首款自免CAR-T有望在美国获批上市，中国也有十余条管线同步推进。 2026年5月12日，美国加州生物技术公司 Kyverna Therapeutics 正式启动向FDA的滚动BLA申报，申请对象是其 CD19 靶向 CAR-T 疗法 miv-cel （mivocabtagene autoleucel，研发代号KYV-101），适应症为 僵人综合征 （Stiff-Person Syndrome，SPS）。谱新生物Hillgene2026-06-08427CD19 僵人综合征 Kyverna Therapeutics Inc
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抢跑、重注，CAR-T再燃战火前沿研究自免CAR-T赛道再起风云。 5月12日，Kyverna Therapeutics向FDA滚动提交核心CAR-T产品KYV-101（ miv-cel ）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗僵人综合征（SPS）。 这是全球首个进入上市审评阶段的自身免疫疾病CAR-T疗法，标志该领域从“科研探索期”进入“商业化冲刺期”。贝壳社2026-05-27280僵人综合征 Kyverna Therapeutics Inc
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从啮齿类到非人灵长类：一文读懂AAV如何打造阿尔茨海默病动物模型（附案例+常用载体）前沿研究阿尔茨海默症 （Alzheimer's disease, AD ）是一种与年龄有关的慢性中枢性神经退行性疾病，临床上以认知能力下降与渐进性记忆力减退，并伴随着执行功能障碍以及人格异常等表现为主要特征，病理学特征包括 β淀粉样蛋白 （β amyloid, Aβ）的沉积形成的老年斑（Senile plaques, SPs）及 tau蛋白 的异常聚集形成神经原纤维缠结（Neurofibrillary tangles, NFTs）等。 随着老龄化加剧，据报告，全球AD及其他痴呆患者人数预计将从2019年的5500万增加到2050年的1.39亿，我国现存的阿尔茨海默及其他痴呆患病人数近1700万，预计2025年将超4000万。 AD发病机制复杂且目前尚无根治手段， 动物模型 是解析AD疾病发病机制、筛选治疗方案的核心工具。Scientific Services和元生物2026-05-21283Aβ 老年性痴呆 适应障碍
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凯维纳治疗公司任命Greg Martini为首席财务官医投速递凯维纳治疗公司，一家专注于开发针对自身免疫疾病患者的细胞疗法的生物制药公司，宣布任命Greg Martini为首席财务官（CFO），自2026年5月18日起生效。Martini先生将接替Dr. Marc Grasso，后者将担任公司顾问以确保平稳过渡。Martini先生将领导公司的财务战略和运营，包括公司财务、资本配置和投资者关系，随着公司推进miv-cel（mivocabtagene autoleucel，KYV-101）向潜在的首个批准用于僵人综合征，并准备过渡到商业化阶段组织。Martini先生此前在Ironwood Pharmaceuticals担任高级副总裁和首席财务官，领导了资本配置、财务和投资者关系，支持LINZESS®（linaclotide）的商业扩张，并实现了显著的运营节省。Biospace2026-05-18191僵人综合征 利那洛肽 Ironwood Pharmaceuticals Inc
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单臂的胜利？全球首款自免CAR-T启动上市申请审批动态近日，Kyverna Therapeutics宣布已与美国FDA完成僵人综合征（SPS）候选CAR-T疗法miv‑cel的生物制品上市申请（BLA）预审沟通并达成监管共识，正式启动滚动式上市申报工作。 据新闻稿披露的预审会议沟通共识，FDA认可其关键Ⅱ期 KYSA‑8单臂临床试验数据足以支撑上市申请，明确16周时25英尺定时行走测试（T2FW）为主要疗效终点，同时敲定临床安全性、临床前研究、CMC等全套申报资料要求。 Kyverna计划依托再生医学先进疗法（RMAT）资格申请优先审评，预计2026年第四季度完成全部BLA递交。研发客2026-05-14195僵人综合征 Kyverna Therapeutics Inc
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深度分析在这一时代背景下，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb, 以下简称BMS）正经历其企业历史上最具决定性意义的战略转型期。在首席执行官兼董事会主席Christopher Boerner博士的领导下，BMS正面临着Revlimid（来那度胺）、Pomalyst（泊马度胺）等传统血液病基石产品专利到期的重力牵引，同时其全球最畅销的口服抗凝血药物Eliquis（阿哌沙班）以及免疫肿瘤学旗舰产品Opdivo（纳武利尤单抗）也即将步入生命周期的后半程。药市场透视2026-05-149366来那度胺 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 阿哌沙班 -
全球首个！自免 CAR-T 启动上市申请审批动态5 月 12 日，Kyverna Therapeutics 宣布，其已在美国启动向 FDA 滚动式递交 Miv-cel 用于 治疗僵人综合征 （SPS） 的生物制品许可申请 （BLA） 。 Kyverna 新闻稿指出，其是 首家递交自身免疫 CAR-T 疗法上市申请的公司 。 Kyverna 是一家总部位于美国的 Biotech 公司，专注于为自身免疫性疾病患者开发细胞疗法，已在纳斯达克上市。丁香园 Insight 数据库2026-05-13264免疫系统疾病 僵人综合征 Kyverna Therapeutics Inc
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全球首款自免CAR-T细胞疗法滚动提交上市申请审批动态近日，Kyverna Therapeutics 正式向美国食品 药品监督管理局（FDA）提交了 CAR-T细胞疗法产品miv-cel （研发代码：KYV-101）的滚动式生物制品上市许可申请，这也让这款候选药物有望成为首款进军市场的自身免疫疾病 CAR-T 疗法。 随着公司近期发布第一季度财报，Kyverna 透露， FDA 在近期会议中已认可其申报计划，确认单臂 KYSA-8 临床试验的数据足以支撑针对僵人综合征（SPS）的上市申请。 基于此，Kyverna 正在寻求通过再生医学先进疗法（RMAT）资格获得优先审评，并预计将在 2026 年第四季度完成全部申报材料的递交。医药时间2026-05-13315自身免疫疾病 僵人综合征 Kyverna Therapeutics Inc
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僵人综合征-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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申报临床
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1个
申请上市
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批准上市
僵人综合征全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
僵人综合征相关靶点
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