连获三项突破性疗法，授权出海七大新兴市场后，中国生物制药（1177.HK）新一代HER2双抗ADC又迎新重磅进展。中生旗下核心企业正大天晴日前宣布，其自主研发的HER2双表位双抗ADC新药注射用TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成方案预设的期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）判定，达到预设的主要终点和关键次要终点。
图源：企业官微
这是全球首个HER2双表位双抗ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究，实现了对该人群精准治疗的历史突破，为特定分子分型的乳腺癌患者提供全新的治疗选择。公司表示，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）书面同意，将于近期递交该适应症的上市申请。
一、PFS显著改善，实现精准治疗突破
乳腺癌是全球最常见的女性恶性肿瘤之一。2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例，严重危害女性健康。其中，约有45%-55%乳腺癌呈现HER2低表达状态，当前姑息性化疗方案对其临床获益有限且毒性较大，亟需新的治疗手段。
TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双抗ADC，能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，在HER2低表达患者中具有明确的差异化优势。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
TQB2102-III-01研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性。研究共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者，主要终点为独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。期中分析结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102组可显著降低HER2低表达乳腺癌疾病进展或死亡风险，PFS在统计学意义和临床意义上均获得显著改善。研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。
作为全球首个HER2双表位双抗ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究，该研究的详细数据后续将在国际学术会议上公布。
二、三项突破性疗法认证，授权出海打开全球想象力
作为正大天晴首款ADC药物，TQB2102主要通过核心技术突破了传统HER2单抗或单靶ADC的局限性，突破实现有效性与安全性的平衡优化，使其在多个肿瘤适应症领域显示出巨大潜力。
目前，正大天晴正在推进TQB2102的多项Ⅲ期临床研究，涵盖晚期未经化疗的HER2低表达乳腺癌、抗HER2治疗失败的晚期HER2阳性乳腺癌、新辅助治疗HER2阳性乳腺癌、一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌、后线治疗HER2阳性晚期胆道癌，以及经治HER2阳性晚期结直肠癌等。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
就在上个月， TQB2102继HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗、HER2晚期结直肠癌之后，第三度被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。三项突破性疗法认定，足见其在HER2表达实体瘤治疗领域的应用潜力。
除了在中国市场加速冲刺首个适应症上市，TQB2102更作为中国生物制药“全球产品”的代表，开启全球多个市场的版图拓展。
8月31日，中国生物制药公告，附属公司正大天晴与Cipla Limited（Cipla）就Rolditamig Deuderuxtecan（TQB2102）订立独家授权与供应协议，将授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场开发及商业化TQB2102的独家许可。Cipla将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴将继续负责产品生产及供应。中国生物制药有权获得首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，最高可达1.23亿美元，同时还将获得基于TQB2102的双位数特许权使用费。
Cipla是一家成立于1935年的老牌全球性制药企业，是印度第三大制药公司、南非处方药市场第二大药企。通过与当地优势企业合作，中生一举将TQB2102这一王牌肿瘤创新药推广至7个重要新兴市场。与此同时，其在美欧发达国家市场依然保留巨大的授权潜力。
这种差异化和精细化运营的BD策略，体现出中国生物制药作为平台型药企在国际化思路上的成熟与稳健。8月披露的2026年中期业绩显示，中生上半年实现创新药及对外授权收入合计87.9亿元，同比增长44.3%。其中对外授权收入9.8亿元，较去年同期的0.4亿元劲增约21倍。今年以来，中生先后与赛诺菲及阿斯利康达成两笔合计近35亿美元的授权交易，并与葛兰素史克达成3个重磅创新药的引进，是国内罕见实现“双向BD”的创新药企。
TQB2102在新兴市场的拓展，不仅意味着中国药企把国际先进的治疗理念、诊疗方案与创新产品惠及当地患者，也为中国创新药企的国际化带来新的想象力。就在7月，中国生物制药还宣布在印尼成立合资公司TCBI，加快创新疗法在当地的引进和应用。该公司由中生持股51%，当地药企Tempo Scan持股49%。
中美欧之外约55亿人口的东南亚、印度、非洲、南美、中东等市场，是一片被长期忽略的蓝海。种种迹象显示，中国生物制药正通过一条“高全球化、高本土化”并行的路线，加速实现破局。
参考来源：
[1] 企业官微
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 2026年乳腺癌药物竞争格局深度分析：全球1833项管线、国内645.7亿市场全景解读
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