10月15日，NMPA官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片获批新适应症，用于治疗成人及12岁及以上青少年重度斑秃患者。摩熵医药数据库显示，这是该药在国内获批的第9项适应症。
图源：NMPA官网
乌帕替尼是一款选择性JAK1抑制剂，也是艾伯维免疫领域的核心产品。2025年，该药全球销售额达83.04亿美元；2026年上半年销售额达46.44亿美元。艾伯维预计，其2027年销售额有望超过110亿美元。
一、适应症扩至9项，三项新适应症申请在审
乌帕替尼于2019年首次在美国获批上市，商品名为Rinvoq。2022年2月，该药首次在中国获批，此后逐步拓展适应症。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
截至目前，乌帕替尼在国内已获批9项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎及重度斑秃。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此外，乌帕替尼用于幼年型银屑病关节炎、多关节性幼年特发性关节炎及非节段型白癜风的上市申请，均已进入CDE审评审批阶段。
剂型方面，艾伯维还开发了面向儿童患者的乌帕替尼口服溶液，其上市申请已于2026年8月25日获CDE受理。
二、III期研究显示，重度斑秃患者毛发覆盖率改善
乌帕替尼重度斑秃适应症本次获批，基于III期Up-AA研究（NCT06012240/CTR20233956）的积极结果。该研究由研究1、研究2两项关键性研究组成，均为随机、双盲、安慰剂对照设计。该适应症已于2026年7月在欧盟获批。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
2025年7月，艾伯维公布研究2的积极结果。第24周时，乌帕替尼15 mg组和30 mg组分别有44.6%和54.3%的患者达到SALT评分≤20，即头皮毛发覆盖率达到80%及以上；安慰剂组这一比例为3.4%。
在头皮毛发覆盖率达到90%及以上（SALT评分≤10）方面，两剂量组的达标率分别为36.0%和47.1%，安慰剂组为1.4%。
2025年8月公布的研究1结果同样积极。第24周时，15 mg组和30 mg组达到SALT评分≤20的患者比例分别为45.2%和55.0%，安慰剂组为1.5%；达到SALT评分≤10的患者比例分别为35.2%和45.8%，安慰剂组为0.7%。
两项研究均达到主要终点，并达到包括眉毛、睫毛改善及头皮毛发完全覆盖在内的其他关键次要终点。安全性方面，两种剂量的总体安全性特征与乌帕替尼既往已获批适应症中的观察结果一致。
三、JAK1赛道竞争升温，国产药加速追赶
据摩熵医药数据库显示，目前全球有22款JAK1单靶点抑制剂进入临床开发阶段，其中13款由中国企业开发，国内企业占比超过半数。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
在国内已获批的JAK1抑制剂中，乌帕替尼凭借9项适应症形成较广泛的疾病覆盖。其他产品则各有布局：迪哲医药的戈利昔替尼主要布局淋巴瘤领域；辉瑞的阿布昔替尼目前获批1项适应症；恒瑞医药的艾玛昔替尼于2025年3月获批，目前已覆盖5项适应症。
此外，凌科药业与先声药业合作开发的泽普昔替尼已在国内申报上市，另有6个项目处于III期临床阶段。
随着乌帕替尼在国内获批第9项适应症，以及国产JAK1抑制剂持续推进临床开发和适应症拓展，国内JAK1抑制剂市场的竞争将进一步加剧。对于相关企业而言，适应症布局、临床证据及差异化定位，将成为后续竞争的重要因素。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 艾伯维乌帕替尼缓释片及口服溶液双剂型申报pJIA/PsA，国内首款JAK抑制剂儿童液体制剂来了
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