艾伯维乌帕替尼缓释片新适应症获受理，优先审评开启白癜风治疗新篇！

3月20日，CDE官网公示，艾伯维的乌帕替尼缓释片的一项新适应症上市申请获得受理，并被纳入优先审评，拟用于治疗成人和12岁及以上青少年的非节段型白癜风。

截图来源：CDE官网

一、关键III期研究“Viti-Up”报捷，疗效终点全面达标

本次新适应症的申报，基于一项代号为 Viti-Up的全球多中心III期临床研究。

据摩熵医药数据库显示，该研究于2023年11月启动，旨在评估乌帕替尼治疗适合接受系统治疗的成人与青少年（≥12岁）非节段型白癜风患者的疗效与安全性。研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，并包含两项独立的平行研究，以确保数据的稳健性。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

研究设定了严格的共同主要终点：在第48周时，实现白癜风总面积评分指数改善50%，以及面部白癜风面积评分指数改善75%的患者比例。

结果显示，乌帕替尼在第48周时，两项共同主要终点均达成，疗效显著优于安慰剂组。此外，在所有关键排序次要终点上，乌帕替尼也均显示出统计学上的显著优势。

安全性方面，乌帕替尼在白癜风患者中表现出的安全性与已知的其他适应症基本一致，未出现新的安全性风险信号。

凭借这项积极数据，艾伯维已于2026年2月先后向美国FDA与欧洲EMA提交了该适应症的上市申请。

二、超80亿美元的重磅品种，冲击国内首个新适应症

乌帕替尼（商品名：Rinvoq）是艾伯维自主研发的一款选择性JAK1抑制剂。2025年，乌帕替尼在全球销售额高达83.04亿美元，同比激增39.07%，是艾伯维业绩增长的核心驱动力。

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白癜风是一种因皮肤黑素细胞被破坏，导致皮肤出现白斑的疾病，其中非节段型约占85%。该疾病虽不直接危及生命，但常发于面部、手部等暴露部位，对患者（尤其是青少年）的心理健康、社交和生活质量造成严重负担。

长期以来，白癜风的治疗手段非常有限，以外用激素、光疗等局部治疗为主，缺乏高效、方便的系统性治疗药物，存在巨大的未满足临床需求。JAK抑制剂通过调节免疫通路，为从系统层面控制病情进展带来了全新可能。

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此前，乌帕替尼已在国内获批9项适应症，覆盖特应性皮炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病等多个自身免疫性疾病领域。若本次顺利获批，这将成为乌帕替尼在国内拿下的第10项适应症，并有望冲击国内首个用于治疗白癜风的JAK抑制剂，更有望凭借其口服给药的便利性和全面的临床证据，快速改变国内白癜风的治疗格局，抢占市场先机。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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