金赛药业改良新药GenSci141软膏获批临床，儿童小阴茎治疗迎全球首创新药曙光！

2月24日，CDE临床试验默示许可平台显示，长春金赛药业有限责任公司的GenSci141软膏4个规格，临床IND已获批。

拟用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎。

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金赛药业是长春高新的子公司，根据长春高新公告介绍，GenSci141软膏是一款双氢睾酮软膏，注册分类是2.2、2.4类，属改良新药。原研是法国 Besins Healthcare（贝桑松医疗）研发的外用雄激素制剂，Andractim。

金赛药业GenSci141软膏 vs 原研Andractim对比：

图：金赛创新人金磊博士，中华医学会儿科学术大会报告ppt

Andractim是成人激素补充领域的经典外用凝胶剂，而金赛做的这款GenSci141则是基于双氢睾酮成分、针对儿童小阴茎这一未满足需求的改良软膏剂。

改善儿童小阴茎是金赛药业全球首创的适应症，在业内引起了非常巨大的讨论，如果顺利，GenSci141软膏将成为全球第一款专门针对儿童小阴茎的药物。

目前，全球范围内只有一款双氢睾酮凝胶Andractim‌，主要用于治疗男性雄激素缺乏相关疾病，未在国内上市，且其原版说明书未说明可针对性治疗儿童小阴茎。

Andractim适应症如下：

图源：Andractim说明书

根据金赛药业创始人金磊在会议上介绍，这是一个很老的产品，但在中国就是没有人做。儿科内分泌专家建议他们做这个产品已经好多年了，刚开始他们觉得这是一个仿制品，没啥做头，后来评估觉得这个产品还不错。

第一，在中国需求很大；第二，仿制难度比较高。这个儿童小阴茎的适应症目前全球还没有批过，想上市必须经过临床，还算有挑战，所以金赛选择开发并直接把它当新药来做。

截至目前，全球尚没有一款专门针对儿童小阴茎的药物，现阶段儿童小阴茎的主要治疗方法除了手术和心理疏导，常用的药物主要是外源性雄激素（睾酮及其衍生物）、促性腺激素、促性腺激素释放激素（GnRH）微量泵等，其中应用最多的外源性雄激素还属于超适应症用药。

从目前市场反馈来看，这个思路还是很受行业认可的，性发育不良确实是一个还没被深挖的“蓝海”。

正如金磊先生所言，这款凝胶是有临床需求，2016年我国首批鼓励研发申报儿童药品清单就有双氢睾酮凝胶80g。

2016年前，贵阳新天药业就申报过双氢睾酮凝胶和其他制剂的临床申请，但未批准。

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2021年，双氢睾酮凝胶Andractim的30g/80g两个规格被遴选入参比制剂征求意见稿，因缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

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参比制剂无法确立，要直接以仿制形式在国内上市有些困难，金赛药业最终选择以改良路径申报，也属于正常。

而且这个适应症与金赛药业的核心产品也相得益彰。

众所周知，金赛药业最核心的超级品种就是儿童生长激素，一款短效生长激素，商品名赛增；一款长效生长激素，商品名金赛增。生长激素领域，金赛地位极高，在国内基本没有对手，截至目前，国内已有多款国产及进口短效生长激素上市，但都无法撼动金赛的赛增，赛增至今未进医保，但仍占据着短效生长激素近九成市场，年销售额超40亿。

金赛增更是10年来国内唯一有上市的长效生长激素。两款生长激素创造了年超50亿的销售额，十年累计销售额超400亿，占了金赛九成营收，也是其母公司长春高新的主要营收来源。

然而生长激素赛道竞争越发激烈，2025年5月29日，特宝生物的怡培生长激素益佩生获批，全球生长激素巨头诺和诺德的长效帕西生长素也于25年12月获批，益佩生和金赛增已双双纳入医保。

幸好金赛药业目前的管线布局很全面，除了常规的肿瘤，自免，内分泌管线外，金赛药业还会涉及一些非致命性疾病管线，比如医疗器械领域研发了胃内占容减重胶囊，医美类医美麻膏、皮肤填充剂等。

而此次的改善儿童小阴茎软膏同样属于此类品种，同样是全球首创。

从某种角度来看，此次申报GenSci141软膏与生长激素基本等同一类，同样是儿童生长过程中由于缺少某种激素导致生长缺陷，同样需在儿童生长过程中长期使用，连推广科室和使用群体都有重叠，若能成功上市，未来商业化推广应当很容易。

若真能顺利上市，未必不能成为金赛的下一个爆品。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 企业官网/官方披露

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