信达生物制药（苏州）有限公司
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信达生物制药（苏州）有限公司资讯动态
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零关键发现！夏尔巴助力信达项目首获EMA GMP认证，赋能创新药全球商业化交付审批动态在生物药全球化竞争加速的当下，创新药企出海正面临三大核心痛点：跨境监管合规壁垒高企、技术转移风险不可控、商业化产能交付确定性不足。 作为信达生物旗下专注生物药一体化CDMO平台，夏尔巴生物以端到端CMC全生命周期能力、符合全球CGMP标准的质量体系、规模化柔性产能矩阵为核心解决方案，致力于为全球合作伙伴提供高确定性的合规交付保障，加速创新药跨越全球申报与上市“最后一公里”。 对于CDMO而言，质量与合规就是项目交付的生命线。夏尔巴生物AltruistBio2026-09-0848信达生物制药（苏州）有限公司
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减肥药正在把处方药变成消费品？前沿研究——正文3570 字，预计阅读时间4分钟。 没有药名，但所有人都知道，这是「信达生物」在给减肥药「玛仕度肽」打广告。 几乎同一时间，「礼来」在静安寺地铁站挂出横幅：“别忘了关注爸爸的打鼾”——打鼾关联睡眠呼吸暂停，后者与肥胖高度相关，「礼来」没提一个药名，却把患者引向了「替尔泊肽」。上海产业转型2026-09-0825肥胖 替尔泊肽 Eli Lilly & Co
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麦科田上市首日破发，股价接近腰斩；阿斯利康口服SERD卡米司群获FDA批准审批动态今天聚焦的医药产业核心事件包括：2026年国家医保谈判进入第三日，基本医保与商保创新药目录首次同步推进；信达生物苏州产业化基地通过EMA现场GMP检查并取得欧盟GMP证书；百瑞吉启动北交所新股申购，麦科田登陆港交所；复星医药出售Gland Pharma约6%股份；睿健医药NouvSight001获中美IND双报双批；甘李药业GZC8072片I期完成首例给药；三叶草生物呼吸道联合疫苗澳洲II期获得积极数据；泽璟制药泽速宁新适应症上市申请获受理；海和药物产品获FDA ANDA批准；Superluminal完成6000万美元B轮融资；Thryv获得SGK1抑制剂新一类授权；诺华Pelacarsen心血管III期研究未达主要终点；阿斯利康口服SERD卡米司群获FDA批准；诺和诺德泽韦奇单抗两项后期临床提前终止；维亚臻VSA012启动PNH头对头III期研究；英矽智能与墨卓生物达成AI-ready多组学数据战略合作；ADARx递表纳斯达克IPO，小核酸平台进入公开市场检验等。 9月5日启动的2026年度国家基本医保目录谈判与商保创新药目录价格协商，9月7日进入第三日。 此次基本医保目录共有601个药品通过形式审查，商保氨基观察2026-09-0773AstraZeneca PLC Insilico Medicine Inc 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
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2026国谈第二日，多款 CAR‑T 冲击基本医保医保动态2026 年国家基本医保药品目录谈判竞价及商保创新药目录价格协商进入第二日。 财联社记者现场看到，上午 8 时，恒瑞医药、礼来、正大天晴、石药集团、赛诺菲、信达生物等企业代表依次进场，多款 CAR‑T、肿瘤重磅品种开启谈判。 信达生物为本次国谈申报大户，合计 4 款新药冲击目录外新增，覆盖代谢、自免皮肤科、CTLA‑4 单抗、FLT3 抑制剂等赛道；已在目录内的信迪利单抗，同步申报新增适应症。医药网2026-09-0741信迪利单抗 FLT3 信达生物制药（苏州）有限公司
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信达生物肾病1类新药获批临床丨产业新闻审批动态中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日公示显示，信达生物申报的1类新药IBI3034获批临床，拟开发治疗 原发性IgA肾病 。 公开资料显示，这是一款创新的 TACI/BCMA嵌合融合蛋白 。 IBI3034采用了半衰期延长技术。医药观澜2026-09-0760BCMA 信达生物制药（苏州）有限公司 TNFRSF13B
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时讯9月2日，辉瑞将靶向CD228的ADC药物PF-08046031全球权益授权Medicus。该药源自430亿美元收购Seagen的管线，3月因战略调整终止临床，如今重启。Medicus付1200万美元首付款、一年后再付1500万，潜在总额超10亿美元，辉瑞可获销售提成。摩熵医药2026-09-074057Pfizer Inc 维迪西妥单抗 Seagen Inc -
重大里程碑！信达生物苏州产业化基地一次性顺利通过欧洲药品管理局检查，获欧盟GMP证书审批动态近日，信达生物苏州产业化基地一次性顺利通过欧洲药品管理局（EMA）现场GMP检查，并正式取得欧盟GMP证书。 本次核查零关键缺陷，再次充分证明公司生产质量管理体系全面符合欧盟严格的药品生产质量管理规范（GMP）标准，为高质量生物药惠及全球患者筑牢根基。 核查专家组高度认可了信达生物的标准化、体系化、可持续运行的质量管控体系，同时肯定了公司严谨的数据管理水平与成熟的商业化生物药生产运营和供应能力。信达生物2026-09-0749信达生物制药（苏州）有限公司
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信达生物再获中国专利金奖！公司动态“抗PCSK9抗体及其用途”发明专利。 （专利号：ZL201780080278.6）。 中国专利奖由国家知识产权局与世界知识产权组织共同设立，是我国专利领域的最高荣誉。SIP科技创新2026-09-0472信达生物制药（苏州）有限公司 PCSK9
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8月药企高管动态 | 赛默飞、武田、爱施健、诺华、丹纳赫、GE医疗、强生、碧迪、阿斯利康、第一三共、信达生物等全球药企人事变动人事变动信达生物宣布，奚浩已辞任授权代表职务，而信达生物董事会主席、首席执行官俞德超已获委任为授权代表。 公告显示，自2026年9月1日起，因奚浩希望从全职职务退休，以便有更多时间陪伴家人，故将由执行董事调任为非执行董事，同时，辞去其授权代表职务。 信达生物表示，奚浩将继续担任信达生物董事会战略委员会成员。医药健闻2026-09-0254AstraZeneca PLC Johnson & Johnson 信达生物制药（苏州）有限公司
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信达生物与中国医学科学院肿瘤医院山西医院达成战略合作公司动态8月28日上午，信达生物与中国医学科学院肿瘤医院山西医院医企战略合作框架协议签约仪式成功举行。 信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超，中国医学科学院肿瘤医院山西医院总院长王洁、院长段朝霞，以及双方相关部门负责人出席活动。 信达生物长期深耕创新药物研发，聚焦重大疾病治疗领域，与医院学科发展方向、精准医疗创新理念高度契合。信达生物2026-08-3153信达生物制药（苏州）有限公司 中国医学科学院肿瘤医院
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2026年非小细胞肺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询38页43 -
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信达生物制药（苏州）有限公司-数据概览
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9个
申报临床
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54个
临床
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2个
申请上市
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20个
批准上市
信达生物制药（苏州）有限公司
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CD19100 -
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PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
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