【CTR20262820】评估IBI363联合贝伐珠单抗治疗在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262820

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-363

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-363

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

评估IBI363联合贝伐珠单抗治疗在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌III期临床研究

试验专业题目

评估IBI363联合贝伐珠单抗对比研究者选择的治疗在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌受试者的有效性、安全性的随机、开放、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200050

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： -根据总生存期评估IBI363联合贝伐珠单抗（试验组）对比研究者选择的治疗（对照组）在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌受试者的疗效。次要目的： -根据其他疗效指标评估 IBI363 联合贝伐珠单抗（试验组）对比研究者选择的治疗（对照组）在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌受试者的疗效。 -评估IBI363联合贝伐珠单抗在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌受试者的安全性、群体药代动力学特征、免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 550 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。；2.年龄≥18岁，性别不限。；3.经组织学或细胞学证实，不可切除性转移性结直肠腺癌。；4.既往在转移性疾病阶段接受系统性标准治疗失败，或对系统性标准治疗不耐受，并且对最近一次系统性治疗失败或不耐受。；5.根据RECIST v1.1（实体瘤）标准，至少有一个可测量病灶。；6.错配修复基因正常（proficient mismatch repair , pMMR）或微卫星稳定（microsatellite stability, MSS）的结直肠癌。；7.筛选期确认骨髓和器官功能良好。；8.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance status, ECOG PS）为0或1分。；9.预期生存时间≥3个月。；10.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。哺乳期女性，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格禁止哺乳。；

排除标准

1.既往对呋喹替尼、TAS-102、瑞戈非尼均治疗进展或不耐受或存在使用禁忌症。；2.既往在转移性疾病阶段接受过抗PD（L）-1、PD-L2靶点的免疫治疗。；3.既往有与抗PD（L）-1等免疫治疗或抗VEGF治疗相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史，或存在上述任一药物使用禁忌症。；4.既往使用过白细胞介素（Interleukin, IL）-2/IL-15类细胞因子。；5.缺少结直肠癌原发部位位于左侧或者右侧的明确证据。；6.影像学评估确认的活动性或症状性的中枢神经系统转移（包括脑实质、软脑膜、脊髓转移）。；7.受试者有与任何既往抗肿瘤治疗相关的不良反应，且在随机前未缓解至NCI CTCAE（v5.0）0级或1级或基线水平（不包括脱发、乏力、仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退、仅需要胰岛素替代治疗的高血糖、仅需要对症治疗的电解质异常以及其他研究者评估研究药物治疗无安全性风险的情况除外）。；8.在首次给药前5年内有其他恶性肿瘤。但对于以下肿瘤，如果已经过根治、当前无疾病残留或复发证据、复发风险极低则可接受：原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、皮肤恶性雀斑样痣、局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌、尿路上皮乳头状非浸润性癌。；9.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗。；10.既往存在过需要类固醇激素或其他治疗的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、药物相关肺炎、放射性肺炎等。；11.活动性、不受控制的出血或已知的出血倾向。；12.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；13.已知或疑似对研究药物及任何辅料过敏的受试者。；14.妊娠或母乳喂养的哺乳期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性。；15.存在任何疾病、治疗或实验室检查异常的病史，或当前证据经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。或患有精神疾病、存在精神状态改变或药物滥用，妨碍理解知情同意过程和/或完成必要的研究相关评价。或基于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310021;430021;310021

联系人通讯地址