【CTR20262213】一项评价HDM2017联合标准治疗方案在晚期结直肠癌患者中的初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262213

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HDM-2017

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HDM-2017

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

CXSL2600268

靶点

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适应症

注射用HDM2017联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌

试验通俗题目

一项评价HDM2017联合标准治疗方案在晚期结直肠癌患者中的初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验

试验专业题目

一项评价HDM2017联合标准治疗方案在晚期结直肠癌患者中的初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

310011

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临床试验信息

试验目的

一项评价HDM2017联合标准治疗方案在晚期结直肠癌患者中的初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 63 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经充分知情同意后，自愿参加本研究并签署书面ICF。；2.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性试验参与者。；3.试验参与者为经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性结直肠腺癌。；4.筛选期能够提供新鲜或存档的肿瘤组织。；5.东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为0或1。；6.预期生存期≥3个月。；7.根据RECIST v1.1，受试者须至少具有一个可测量病灶。；8.筛选期实验室检查结果应表明受试者具备良好的器官功能。；9.有生育能力的女性（WOCBP）须同意自签署ICF起至研究治疗末次给药后7个月内，采用两种适当的屏障避孕措施，或采用屏障避孕措施加激素避孕措施以防止妊娠，或在研究期间完全避免与异性发生性行为；且在用药前的7天内，血人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性。男性试验参与者须同意自首次给药起至末次给药后7个月内采取充分的避孕措施。；10.试验参与者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。；

排除标准

1.既往接受过抗VEGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。；2.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗的试验参与者，或接受过针对CDH17靶点的其他药物治疗。；3.接受过以下治疗的受试者：受试者在首次给药前4周内曾接受过大手术；受试者在首次给药前4周内接受过累及骨髓的放疗或大面积放疗；或在首次给药前2周内接受过局部放疗；受试者持续接受全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天的泼尼松或等效药物）；受试者在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过标准化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗或其他全身性抗肿瘤治疗，或其他任何临床试验药品治疗。试验参与者首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；4.过去5年内患有除本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤受试者，但已局部治愈的肿瘤（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌）除外。；5.首次研究药物给药前，已知2个月内体重减少>10%或其他指标显示重度营养不良。；6.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。；7.具有方案规定的心血管/脑血管疾病、症状或表现的受试者。；8.存在以下情况的受试者将在筛选时被排除：活动性梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV）。；9.筛选期存在重度感染。；10.其他可能影响IMP疗效和安全性的疾病。；11.在首次IMP给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；12.在IMP给药前的1周内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗，或预计在研究干预期间及末次给药后30天内需要长期使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的试验参与者。；13.具有实体器官移植史。；14.已知或怀疑对IMP任何成分或其类似物有严重过敏史。；15.妊娠期和哺乳期妇女。；16.研究者认为试验参与者不适合参加本研究（如依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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