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【CTR20261608】一项评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液对照恩朗苏拜单抗注射液治疗晚期实体瘤参与者Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261608

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6006

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液对照恩朗苏拜单抗注射液治疗晚期实体瘤参与者Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液对照恩朗苏拜单抗注射液治疗晚期实体瘤参与者安全性和有效性Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期阶段主要目的：评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量选择依据次要目的：评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的恩朗苏拜单抗的PK特征评价恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的免疫原性评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的疗效评价PD-L1表达水平与疗效的相关性评价IFNα等细胞因子、外周血免疫细胞激活状态变化。 Ⅱ期阶段主要目的：评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液治疗晚期实体瘤的有效性评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性次要目的：进一步评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的疗效评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的恩朗苏拜单抗的PK特征评价恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的免疫原性评价PD-L1表达水平与疗效的相关性评价IFNα等细胞因子、外周血免疫细胞激活状态变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 264 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.驱动基因阳性非小细胞肺癌参与者；

2.对SYS6006及其佐剂、恩朗苏拜单抗或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；

3.既往长期（≥7 天）全身使用或随机前 14 天内接受过免疫抑制剂全身给药治疗，包括但不限于：糖皮质激素（泼尼松>10 mg/天或等效剂量的其它同类药物）、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和 TNF-α 药物。除外一过性低剂量全身给药；允许短期使用糖皮质激素进行预防治疗；允许局部使用糖皮质激素，如，眼部、关节腔内、鼻内和吸入型；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址