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CTR20261608
进行中（招募中）
SYS-6006
治疗用生物制品
SYS-6006
2026-04-30
企业选择不公示
晚期实体瘤
一项评价SYS6006单药或联合恩朗苏拜单抗注射液治疗晚期实体瘤参与者Ⅰ/Ⅱ期临床研究
一项评价SYS6006单药或联合恩朗苏拜单抗注射液治疗晚期实体瘤参与者安全性和有效性Ⅰb/Ⅱ期临床研究
050035
I期剂量递增和剂量扩展阶段 主要目的 评价SYS6006单药治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性 评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量选择依据 次要目的 评价SYS6006在晚期实体瘤参与者中的疗效 评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的恩朗苏拜单抗的PK特征 评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的疗效 评价IFNα等细胞因子、外周血免疫细胞激活状态变化。 Ⅱ期队列扩展阶段 主要目的 评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液治疗晚期实体瘤的有效性 评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性 关键次要目的 评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液治疗晚期实体瘤的有效性 次要目的 评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的疗效 评价SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液在晚期实体瘤参与者中的恩朗苏拜单抗的PK特征 评价IFNα等细胞因子、外周血免疫细胞激活状态变化
平行分组
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 264 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
请登录查看1.驱动基因阳性非小细胞肺癌参与者；
2.对SYS6006及其佐剂、恩朗苏拜单抗或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；
3.既往长期（≥7 天）全身使用或随机前 14 天内接受过免疫抑制剂全身给药治疗，包括但不限于：糖皮质激素（泼尼松>10 mg/天或等效剂量的其它同类药物）、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和 TNF-α 药物。除外一过性低剂量全身给药；允许短期使用糖皮质激素进行预防治疗；允许局部使用糖皮质激素，如，眼部、关节腔内、鼻内和吸入型；
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