【CTR20262638】GFH276联合西妥昔单抗或化疗治疗携带RAS突变的晚期实体瘤和胰腺导管腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262638

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GFH-276片

药物类型

化学药

规范名称

GFH-276片

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

CXHL2600507

靶点

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适应症

晚期实体瘤和胰腺导管腺癌

试验通俗题目

GFH276联合西妥昔单抗或化疗治疗携带RAS突变的晚期实体瘤和胰腺导管腺癌的临床研究

试验专业题目

GFH276联合西妥昔单抗或化疗治疗携带RAS突变的晚期实体瘤和胰腺导管腺癌（PDAC）患者的安全性/耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放标签Ib/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估GFH276在联合用药的安全性和耐受性，评估GFH276联合用药在RAS突变的晚期实体瘤和胰腺导管腺癌的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 114 ；国际: 222 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁；3.经组织学或细胞学证实的携带RAS突变或KRAS扩增的局部晚期不可切除或转移性的实体瘤和胰腺导管腺癌。；4.ECOG体能状态评分为0-1分。；5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，存在可测量病灶；6.研究者判断预期生存时间 > 3个月。；7.具有适当的器官功能；8.有生育能力的女性或男性参与者必须同意从签署知情同意书至末次研究药物给药后90天内使用有效的避孕方法。；9.根据研究者的判断，参与者能够与研究者良好沟通并遵守方案要求。；

排除标准

1.既往有恶性肿瘤病史，但自该治疗开始后3年内已接受可能治愈的治疗且无疾病复发证据者除外。；2.有症状的脑转移、软脑膜病、脊髓压迫或原发性脑肿瘤；3.有活动性且具有临床意义的心血管功能病史。；4.已知合并第二种致癌驱动基因的参与者。；5.存在活动性感染。；6.有中枢神经系统（CNS）疾病史。；7.合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺疾病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎。；8.入组前3个月内有深静脉血栓或肺栓塞。；9.有控制不佳或有症状的胸腔积液、腹水或心包积液；10.当前或既往患有有临床意义的胃肠道疾病。；11.接受过同种异体组织/实体器官移植；12.合并其他控制不佳的系统性疾病；13.在研究治疗开始前28天内接受过或在研究期间计划进行重大外科手术；14.在给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗。；15.在研究药物给药前14天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受了CYP3A、CYP2C8、P-gp和BCRP的强抑制剂或强诱导剂或接受过已知敏感的CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、OATP1B1和OATP1B3底物。；16.已知对研究药物或其成分过敏；17.存在白蛋白紫杉醇、吉西他滨、伊立替康、5-FU、LV或奥沙利铂的产品处方信息的“禁忌症”或“特殊警告和注意事项”部分中列出的任何禁忌症；18.纯合子UGT1A1*28或*6基因变异；19.妊娠或哺乳期女性。；20.研究者判断不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201321

联系人通讯地址