【CTR20262204】评价AK146D1单药或联合AK112在晚期尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262204

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用AK-146D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AK-146D1

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

评价AK146D1单药或联合AK112在晚期尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的II期临床研究

试验专业题目

评价AK146D1单药或联合AK112在晚期尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 AK146D1 单药或联合 AK112 在晚期尿路上皮癌患者中的安全性和耐受性。确定联合治疗的 II 期推荐剂量（RP2D）。评价AK146D1单药或联合AK112在晚期尿路上皮癌患者中研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署；2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；3.ECOG PS 评分为0或1；4.预期寿命≥3个月；5.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性尿路上皮癌；6.根据RECISTv1.1，至少有一个可测量病灶；7.具有足够的器官功能；8.提供新鲜获取的或存档的肿瘤组织样本；9.育龄妇女血清妊娠试验结果必须为阴性；

排除标准

1.首次给药前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤；2.正在参与另一项临床研究；3.中枢神经系统存在活动性转移；4.使用过含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物；5.首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗；6.首次用药前2周内接受过姑息性放疗；7.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解；8.存在胸腔积液、心包积液或腹水的试验参与者；9.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；10.患有临床显著的心脑血管疾病；11.首次给药前2年内活动性自身免疫性疾病；12.首次给药前14天内接受过全身抗感染治疗的活动性感染；13.间质性肺疾病或非感染性肺炎；14.首次给药前 6 个月内严重血栓栓塞病史；15.首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤；16.首次给药前14天内接受皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制剂全身治疗；17.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史；已知存在活动性梅毒感染；18.已知存在活动性结核（TB）；19.既往接受过器官移植或异体造血干细胞移植；20.已知对研究药物的任何成分过敏；21.首次给药前 4 周内接受过活疫苗；22.已知有精神病史且无行为能力者或限制行为能力者；或酗酒、药物滥用史者；23.经积极治疗未能控制的高血糖；24.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加试验参与者参与研究或接受研究治疗的相关风险，或者干扰研究结果的解读，或根据研究者的判断参与本研究不符合患者的最佳利益；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址