【CTR20263427】HRS-7172 联合抗肿瘤治疗在实体瘤参与者中的IB/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263427

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-7172片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-7172片

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

HRS-7172 联合抗肿瘤治疗在实体瘤参与者中的IB/II期临床研究

试验专业题目

HRS-7172 联合抗肿瘤治疗在实体瘤参与者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

222000

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：（IB 期）主要研究目的：评估HRS-7172 联合抗肿瘤药物在携带RAS 突变或扩增的晚期胰腺癌参与者中的安全性、耐受性，确定推荐拓展剂量（RDE）。次要研究目的：1. 评估HRS-7172 联合抗肿瘤药物在携带RAS 突变或扩增的晚期胰腺癌参与者中的初步疗效。2. 评估HRS-7172 和其他抗肿瘤药物在携带RAS 突变或扩增的晚期胰腺癌联合治疗中的药代动力学（PK）特征。3. 评估其他联合抗肿瘤药物在携带RAS 突变或扩增的晚期胰腺癌联合治疗中的免疫原性。第二阶段：（II 期）主要研究目的：评估HRS-7172 联合抗肿瘤药物在携带RAS 突变或扩增的晚期胰腺癌中的疗效。次要研究目的：1. 评估HRS-7172 联合抗肿瘤药物在携带RAS 突变或扩增的晚期胰腺癌的有效性、安全性。2. 评估HRS-7172 和其他抗肿瘤药物在携带RAS 突变或扩增的晚期胰腺癌联合治疗中的药代动力学（PK）特征。3. 评估其他联合抗肿瘤药物在携带RAS 突变或扩增的晚期胰腺癌联合治疗中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；2.签署知情同意书时年龄18-70 周岁（含两端值），性别不限；3.ECOG 评分为0 或1；4.经组织学和细胞学证实的局部晚期或转移性胰腺癌，且经组织或血液基因检测为RAS 突变/扩增；5.入组既往至多接受过一线标准治疗的参与者；6.预期生存期≥12 周；7.至少具有一个符合RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶；8.参与者需提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本；9.有充足的器官和骨髓功能；10.有生育能力的女性参与者须同意在签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后6 个月内进行避孕且避免捐献卵子，在首次用药前的7 天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性参与者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后5 个月内避孕且避免捐献精子。；

排除标准

1.具有未经治疗的或活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移（包括病史）的参与者。；2.首次用药前≤3 年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；

3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的参与者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；

4.有严重的心脑血管疾病；5.患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病，包括但不限于吞咽困难，吸收不良综合征，难治性恶心、呕吐、腹泻，克罗恩病，溃疡性结肠炎；开始研究治疗前6 个月内存在肠梗阻或相关症状和体征，除外已行手术治疗且梗阻完全解除者；存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；其他研究者认为不适合入组的消化道疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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