【ChiCTR2600132021】TR115 片在 ARID1A 突变的晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的开放标签、多中心、探索性 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132021

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

TR115 片在 ARID1A 突变的晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的开放标签、多中心、探索性 II 期临床研究

试验专业题目

TR115 片在 ARID1A 突变的晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的开放标签、多中心、探索性 II 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 TR115 片在 ARID1A 突变的晚期实体瘤试验参与者中的有效性和安全性。探索性目的：探索分析生物标志物相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

安徽中科拓苒药物科学研究有限公司

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，试验参与者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成试验； 2.年龄 18-70 岁（含两端），性别不限； 3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤试验参与者，分为队列 1：卵巢、输卵管或腹膜透明细胞癌；队列 2：子宫内膜癌；队列 3：其他晚期实体瘤包括胃癌、尿路上皮癌等。 4.基因检测结果为 ARID1A 突变。备注：试验参与者可以依据既往已知的 ARID1A 突变状态报告进入临床筛查，但同时应提供肿瘤组织样本。对于未知是否 ARID1A 突变的试验参与者，应提供肿瘤组织进行 ARID1A 突变预筛选，检测后确认 ARID1A 突变的试验参与者才有资格进入临床筛查。 5.队列 1 纳入经组织病理学证实携带 ARID1A 突变、铂耐药的卵巢/输卵管/腹膜透明细胞癌，且既往接受≥1 线含铂标准治疗后出现疾病进展或复发的试验参与者；队列 2 纳入经组织病理学证实携带 ARID1A 突变子宫内膜癌，且既往接受≥ 1 线含铂标准治疗后出现疾病进展或复发，且既往免疫治疗失败或不耐受的试验参与者；队列 3 纳入经组织病理学证实携带 ARID1A 突变的晚期实体瘤，且既往接受≥1 线标准治疗后出现疾病进展或复发的试验参与者； 6.同意提供足够的、合格的肿瘤组织样本（新鲜活检或留档的肿瘤组织样本，可接受 2 年内的历史存档组织样本）以供基因检测和 IHC 检测； 7.ECOG 状态（performance status，PS）评分 0-1； 8.预计生存期≥3 个月； 9.试验参与者至少有一个基于 RECIST V1.1 评估的可测量病灶； 10.良好的器官功能水平；  ANC≥1.5×10^9 /L；  PLT≥100×10^9 /L 或实验室正常值范围下限；  Hb≥100g/L；注：首次给药前 14 天在无需使用 G-CSF、无需输注血小板或 TPO、无需输血或促红素支持治疗情况下，血液学检查指标仍能维持以上数值。  TBIL≤1.5×正常值上限（ULN）；  ALT 和 AST≤2.5×ULN（如有肝脏转移者，≤5×ULN）；  SCr≤1.5×ULN 或者 CCr≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）；  国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN 或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；  LVEF≥50%；  Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。 11.既往接受小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、抗肿瘤作用的中成药（在说明书中有明确的抗肿瘤适应症）治疗结束至参加本试验药物首次给药洗脱期≥2 周；接受化疗、放疗、免疫治疗、手术治疗、靶向治疗（除外小分子 TKI）洗脱期≥4 周；接受其他试验药物洗脱期≥4 周或 5 个半衰期以上（以时间短者为准）； 12.具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间和试验服用最后一次药物后的 6 方案编号：TR115-CN-PII-01 保密版本号/日期：V1.0/2026 年 07 月 01 日 20 / 92 个月内采用医学上批准使用的避孕措施； 13.经研究者判断，能遵守试验方案。 1.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，试验参与者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成试验；2.年龄 18-70 岁（含两端），性别不限；3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤试验参与者，分为队列 1：卵巢、输卵管或腹膜透明细胞癌；队列 2：子宫内膜癌；队列 3：其他晚期实体瘤包括胃癌、尿路上皮癌等。4.基因检测结果为 ARID1A 突变。备注：试验参与者可以依据既往已知的 ARID1A 突变状态报告进入临床筛查，但同时应提供肿瘤组织样本。对于未知是否 ARID1A 突变的试验参与者，应提供肿瘤组织进行 ARID1A 突变预筛选，检测后确认 ARID1A 突变的试验参与者才有资格进入临床筛查。5.队列 1 纳入经组织病理学证实携带 ARID1A 突变、铂耐药的卵巢/输卵管/腹膜透明细胞癌，且既往接受≥1 线含铂标准治疗后出现疾病进展或复发的试验参与者；队列 2 纳入经组织病理学证实携带 ARID1A 突变子宫内膜癌，且既往接受≥ 1 线含铂标准治疗后出现疾病进展或复发，且既往免疫治疗失败或不耐受的试验参与者；队列 3 纳入经组织病理学证实携带 ARID1A 突变的晚期实体瘤，且既往接受≥1 线标准治疗后出现疾病进展或复发的试验参与者；6.同意提供足够的、合格的肿瘤组织样本（新鲜活检或留档的肿瘤组织样本，可接受 2 年内的历史存档组织样本）以供基因检测和 IHC 检测；7.ECOG 状态（performance status，PS）评分 0-1；8.预计生存期≥3 个月；9.试验参与者至少有一个基于 RECIST V1.1 评估的可测量病灶；10.良好的器官功能水平；  ANC≥1.5×10^9 /L；  PLT≥100×10^9 /L 或实验室正常值范围下限；  Hb≥100g/L；注：首次给药前 14 天在无需使用 G-CSF、无需输注血小板或 TPO、无需输血或促红素支持治疗情况下，血液学检查指标仍能维持以上数值。  TBIL≤1.5×正常值上限（ULN）；  ALT 和 AST≤2.5×ULN（如有肝脏转移者，≤5×ULN）；  SCr≤1.5×ULN 或者 CCr≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）；  国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN 或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；  LVEF≥50%；  Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。11.既往接受小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、抗肿瘤作用的中成药（在说明书中有明确的抗肿瘤适应症）治疗结束至参加本试验药物首次给药洗脱期≥2 周；接受化疗、放疗、免疫治疗、手术治疗、靶向治疗（除外小分子 TKI）洗脱期≥4 周；接受其他试验药物洗脱期≥4 周或 5 个半衰期以上（以时间短者为准）；12.具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间和试验服用最后一次药物后的 6 方案编号：TR115-CN-PII-01 保密版本号/日期：V1.0/2026 年 07 月 01 日 20 / 92 个月内采用医学上批准使用的避孕措施；13.经研究者判断，能遵守试验方案。；

排除标准

1.曾使用 EZH2 或 EZH1/2 抑制剂治疗进展的试验参与者（如因不能耐受出组除外）； 2.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 3.在试验药物首次给药前 14 天内，使用每日>10 mg 强的松或等效剂量的糖皮质激素，并连续使用超过 7 天。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部外用每天剂量≤10 mg 的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素； 4.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 5.已知有中枢神经系统（CNS）侵犯； 6.肿瘤侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大血管； 7.近三个月内需要干预的食管或胃静脉曲张等； 8.有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者（如活动性肺结核），不包括甲床真菌感染； 9.需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且 HBV- DNA 滴度阳性）和丙型肝炎者（丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 阳性者）； 10.目前处于活动期的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、多发性硬化、自身免疫性肝炎等），或在筛选前 1 个月内需要全身免疫抑制/免疫调节药物（如糖皮质激素、甲氨蝶呤、生物制剂等）治疗的自身免疫性疾病（经研究者评估，入组时疾病处于稳定状态且无需全身免疫抑制治疗者除外）。人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）或 HIV 抗体阳性者； 11. 梅毒抗体阳性者； 12. 同种异体骨髓移植或器官移植病史； 13. 存在难以控制或严重的心血管疾病：心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前 6 个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；纽约心脏协会 NYHA 功能分级 III/IV 度充血性心力衰竭；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病等； 14. 首次给药前 3 个月内发生过活动性出血、静脉血栓或肺栓塞、或正在进行抗凝血治疗，或者研究者认为有明确的出血倾向； 15. 根据研究者的判断，有严重的危害试验参与者安全、或影响试验参与者完成试验的伴随疾病（如未能控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 16. 妊娠期、哺乳期女性试验参与者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 17. 近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的试验参与者，但是临床已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和甲状腺肿瘤除外； 18. 首次给药前 14 天，服用已知中、强效 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的试验参与者； 19. 既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1 级（CTCAE V6.0），但脱发、外周神经毒性（2 级）等研究者判断无安全风险的毒性除外； 20. 研究者认为可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况。；

研究者信息

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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