【ChiCTR2600131318】肝动脉灌注化疗影响免疫检查点抑制剂治疗晚期肝癌疗效的作用和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131318

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗影响免疫检查点抑制剂治疗晚期肝癌疗效的作用和机制研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗影响免疫检查点抑制剂治疗晚期肝癌疗效的作用和机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：通过总生存时间（OS）评价单纯手术治疗对比 HAIC 联合靶免治疗 aHCC 患者的长期预后。 2.次要研究目的：评价 HAIC 联合靶免治疗对比单纯手术治疗 aHCC 患者的安全性；通过无复发生存时间（recurrence free survival, RFS）评价 HAIC 联合靶免治疗后转化手术对比单纯手术治疗 aHCC 患者的有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18周岁； 2.患者必须具有经组织学或细胞学确认的肝癌，或结合实验学检查、影像学检查和病史资料可临床诊断为肝癌； 3.ECOG体力状况评分：0-1分； 4.根据中国肝癌分期（CNLC）评估为IIIa、IIIb期的晚期肝癌，评估可行手术切除或局部联合系统治疗； 5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，至少有一个可测量病灶； 6.肝功能Child A-B级； 7.血液学指标需满足以下要求：白细胞计数>=3×109/L，中性粒细胞计数>=1.5×109/L，血小板计数>=50×109/L，血红蛋白>=90 g/L； 8.预期生存时间>=3个月； 9.自愿参与本研究，并签署知情同意书者； 10.依从性好，家属愿意配合随访。 1.年龄>18周岁；2.患者必须具有经组织学或细胞学确认的肝癌，或结合实验学检查、影像学检查和病史资料可临床诊断为肝癌；3.ECOG体力状况评分：0-1分；4.根据中国肝癌分期（CNLC）评估为IIIa、IIIb期的晚期肝癌，评估可行手术切除或局部联合系统治疗；5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，至少有一个可测量病灶；6.肝功能Child A-B级；7.血液学指标需满足以下要求：白细胞计数>=3×109/L，中性粒细胞计数>=1.5×109/L，血小板计数>=50×109/L，血红蛋白>=90 g/L；8.预期生存时间>=3个月；9.自愿参与本研究，并签署知情同意书者；10.依从性好，家属愿意配合随访。；

排除标准

1.存在其他类型恶性肿瘤或其他肿瘤已根治但仍在维持治疗中； 2.病理证实为纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或混合型肝癌； 3.既往接受过肝移植； 4.严重的潜在心脑血管、肺、肾脏等其他系统疾病； 5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 6.医疗资料不完整； 7.失访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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