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【ChiCTR2600129163】原发及转移性肝癌围术期抗凝研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

原发及转移性肝癌

试验通俗题目

原发及转移性肝癌围术期抗凝研究

试验专业题目

原发及转移性肝癌ERAS路径中术后早期抗凝策略的有效性和安全性：多中心、前瞻性、开放标签、评估者盲法随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在实施标准化 ERAS 围术期管理的原发及转移性肝癌肝肿瘤切除患者中，术后 24 小时内启动预防剂量那屈肝素钙较术后 24–72 小时启动，能否降低术后 30 天内临床相关肝肿瘤切除术后肝功能衰竭（PHLF，ISGLS B/C 级）发生率，并评价其对术后 30 天内 ISTH 重大出血发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用SAS 9.4软件生成随机分配序列，按研究中心进行分层，并在各层内采用置换区组随机，区组大小为4或6。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在18岁以上的男性或未孕的女性； 2) 经组织学、细胞学或影像学/临床综合诊断为原发或转移性肝恶性肿瘤（如 HCC、ICC、肝混合瘤、结直肠癌肝转移、其他实体瘤肝转移等），拟行根治性或减瘤肝肿瘤切除术； 3) 研究者认为患者有能力依从研究方案； 4) 有条件并计划进行肝脏肿瘤切除手术的患者； 5) 签署知情同意书； 6) 入组前14天内Child-Pugh A 级或经评估肝功能可以耐受计划切除范围； 7) 研究者认为血液学和脏器功能充足，如血红蛋白>= 85 g/L（可入院后纠正）；肌酐清除率>= 30 mL/min；总胆红素 <= 2-3倍正常范围上限等； 8) 有活动性乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染的患者，须经研究者判断可耐受肝肿瘤切除及预防性抗凝，并建议在入组研究之前至少接受7天抗病毒治疗且在研究期间继续接受治疗； 9) 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（β-HCG）； 1) 年龄在18岁以上的男性或未孕的女性；2) 经组织学、细胞学或影像学/临床综合诊断为原发或转移性肝恶性肿瘤（如 HCC、ICC、肝混合瘤、结直肠癌肝转移、其他实体瘤肝转移等），拟行根治性或减瘤肝肿瘤切除术；3) 研究者认为患者有能力依从研究方案；4) 有条件并计划进行肝脏肿瘤切除手术的患者；5) 签署知情同意书；6) 入组前14天内Child-Pugh A 级或经评估肝功能可以耐受计划切除范围；7) 研究者认为血液学和脏器功能充足，如血红蛋白>= 85 g/L（可入院后纠正）；肌酐清除率>= 30 mL/min；总胆红素 <= 2-3倍正常范围上限等；8) 有活动性乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染的患者，须经研究者判断可耐受肝肿瘤切除及预防性抗凝，并建议在入组研究之前至少接受7天抗病毒治疗且在研究期间继续接受治疗；9) 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（β-HCG）；；

排除标准

1)预先存在的抗凝治疗； 2) 有明确出血史、出血性疾病、凝血障碍或研究者判断存在显著出血风险的患者； 3) 孕妇或哺乳期妇女； 4) 活动性或需全身免疫抑制的自身免疫性疾病； 5) 在开始研究治疗之前3 个月内有重大心血管疾病、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛； 6) 在开始研究治疗之前4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）； 7) 在开始研究治疗之前4 周内有重度感染； 8) 在开始研究治疗之前2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素。接受预防性抗生素的患者有资格参与研究； 9) 伴随出血或有高出血风险的未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张患者； 10) 存在症状性或未经控制的中枢神经系统疾病； 11) 患者不能接受随访或正参加其它可能干扰本研究结果的临床试验； 12) 患者不愿意参与或无法提供书面知情同意； 13) 研究者认为不适合入组本研究的受试者； 14) 研究者认为有其他任何可能影响治疗评估的重要合并疾病； 15) 有那屈肝素钙过敏史或禁忌症，以及研究者判断不适合使用那屈肝素钙： a) 有肝素诱导的血小板减少症（HIT）的既往史； b) 血小板计数低于 100 × 10⁹/L； c) 活动性出血； d) 有严重、难以控制的高血压病史； e) 6 周内确诊的消化性溃疡； f) 有严重肝功能衰竭的病史； g) 肾小球滤过率（按 Cockcroft-Gault 公式计算）< 30 ml/min或<100x109/L； h) 已知的肝素过敏； i) 其他任何抗凝治疗的禁忌证； 16) 患有严重肝病或研究者判断无法使用那屈肝素钙的任何其他疾病； 17) 重度肝功能不全（凝血酶原时间<60%）或合并凝血功能障碍的肝功能损害； 18) 术后未接受或不会接受那屈肝素钙治疗以预防VTE； 19) 术后90天内需进行大手术的要求； 20) 慢性酒精中毒； 21) 有获得性或遗传性出血性疾病的确切病史（例如：冯·维尔布兰德病）； 22) 正在接受维生素K拮抗剂（VKA）或其他直接口服抗凝药（DOACs）治疗者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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