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【CTR20263426】TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗套细胞淋巴瘤的II期研究

基本信息
登记号

CTR20263426

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

TT-01488片

药物类型

化学药

规范名称

TT-01488片

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

初治套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗套细胞淋巴瘤的II期研究

试验专业题目

一项评价TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗套细胞淋巴瘤的多中心、开放标签、剂量探索和扩展的II期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Part A剂量探索部分:评估TT-01488片联合治疗的安全性与耐受性,确定联合治疗的推荐II期剂量(RP2D); Part B有效性探索部分:初步评估TT-01488片联合治疗的抗肿瘤活性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 188 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.队列A:Part A剂量探索部分试验参与者年龄≥18岁;Part B有效性探索部分试验参与者年龄≥65岁,或≥60岁且<65岁因以下原因(至少符合其中一项)不适合进行自体干细胞移植:①LVEF≤45%;②肌酐清除率< 70 mL/min(但≥ 30 mL/min);③一氧化碳弥散量(DLCO)≤ 60%预测值;④美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为2,致使高剂量化疗和干细胞移植存在不可接受的毒性风险;⑤疾病累计评分表(CIRS)总分> 6; ⑥其它不适合高强度诱导化疗和移植的合并症(经研究者评估); 队列B和C:年龄≥18岁;

排除标准

1.治疗目的是干细胞移植之前的缩减肿瘤负荷;

2.活动性淋巴瘤中枢神经系统(CNS)侵犯,软脑膜疾病或脊髓压迫病史;

3.筛选前6个月内患有严重的心血管疾病,如症状性心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗死,或筛选期间根据纽约心脏病协会心功能分级定义的任何3级或4级心脏病。注:患有已控制的无症状心房纤颤的试验参与者允许入组研究;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000;510000;510000;200000

联系人通讯地址
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