【CTR20260416】APG-3288在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20260416

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

APG-3288片

药物类型

化学药

规范名称

APG-3288片

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血液系统恶性肿瘤

试验通俗题目

APG-3288在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的I期研究

试验专业题目

一项在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中评估APG-3288的安全性、药代动力学和初步疗效的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510095

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中评估APG-3288的安全性和耐受性，并确定APG-3288的最大耐受剂量（MTD）和推荐II期剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 180 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-17;2026-03-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁。；2.ECOG≤1或ECOG≤2。；3.预期生存期≥3 个月。；4.根据世界卫生组织（WHO）指南，患有经组织学或细胞学确诊的B 细胞血液系统恶性肿瘤。；5.既往接受过系统治疗。；6.具有充分的器官功能。；7.男性参与者、具有生育潜力的女性患者及其伴侣需同意在整个治疗期间及研究药物末次给药后至少三个月内，采取有效的措施避孕。；8.能够理解书面知情同意书的内容，愿意签署书面知情同意书，且愿意并能遵守研究程序及随访检查要求。；

排除标准

1.正在接受同步抗肿瘤治疗；或在研究药物首次给药前14天或对应试验性治疗药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受任何试验性治疗。；2.既往放疗、靶向治疗、免疫治疗或化疗药物导致的毒性持续存在且未恢复至＜2级（脱发或白斑病除外）。；3.使用治疗剂量的抗凝血药或抗血小板药物；允许为维持中心静脉导管通畅而使用低剂量抗凝药物。；4.研究药物首次给药前7天内接受过生物生长因子。；5.经研究者判断未从既往手术中充分恢复，或入组前28天内接受过大手术，或入组前14天内接受过小手术的患者。；6.患有严重心脏疾病。；7.临床活动性且未受控的症状性感染，包括真菌、细菌和/或病毒感染。疾病状态控制良好的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染患者可考虑入选。；8.自身免疫性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）、活动性炎症性肠病、慢性感染或任何其他与慢性炎症相关的疾病或状况。；9.同时使用QT间期延长药物。；10.尖端扭转性室性心动过速病史。；11.已知或疑似对与APG-3288成分相似的药物/化合物存在过敏或超敏反应的患者。；12.经研究者判断存在任何其他使患者不适合参与本研究的情况或因素。；13.除本研究的恶性肿瘤适应症外合并其他恶性疾病。；14.研究者认为可能影响个体安全性或损害研究结果评估的严重和/或未受控的医疗状况。；15.处于妊娠期（经血清人绒毛膜促性腺激素[HCG]检测确认）或哺乳期的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450003

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